评价生物等效性最重要的三个指标是什么

Question

如题所述

Answer 1

评价生物等效性最重要的三个指标就是用量，效率以及反映的时间。因为这三个指标是最重要的，尤其是它的用量，千万不能超过，必须在合理的范围之内，而它的效率也是必须要越快越好，吃完以后他的反应时间也必须及时，不然的话会耽误我们的生物评定的。

Answer 2

生物等效性（bioequivalency , BE ）是指在同样试验条件下试验制剂和对照标准制剂在药物的吸收程度和速度的统计学差异。当吸收速度的差别没有临床意义时，某些药物制剂其吸收程度相同而速度不同也可以认为生物等效。

中文名
生物等效性
外文名
bioequivalency
分析方法
色谱法 免疫法
定义
改变剂型的产品
类型
试验方法
快速
导航
二、定义

三、意义

四、分类

五、判定标准

六、研究常用的分析方法

七、实验步骤

参考文献
一、概念
生物等效性（bioequivalency , BE ）是指在同样试验条件下试验制剂和对照标准制剂在药物的吸收程度和速度的统计学差异。当吸收速度的差别没有临床意义时，某些药物制剂其吸收程度相同而速度不同也可以认为生物等效。生物等效性与药剂等效性（pharmaceutical equivalents ）不同，药剂等效性是指同一药物相同剂量制成同一剂型，但非活性成分不一定相同，在含量、纯度、均匀度、崩解时间、溶出速率符合同一规定标准的制剂。药剂等效性不能反映药物制剂在体内情况。
二、定义
生物利用度或生物等效性的研究，反映了药物制剂的生物学标准，为临床疗效提供直接证明。实际要求进行生物等效性研究的药物主要有以下两种。
1.改变剂型的产品。
2.改变处方与工艺的产品。
三、意义
生物等效性用于评价两个药物对某疾病患者的效应(安全性和有效性)是否相同或相近。例如仿制药与标准药,天然药与化学药，口服药与针剂，长效药与短效药，某药低剂量与高剂量的比较需要用生物等效性方法来评价。FDA 规定, 若仿制药品与注册药品间具有生物等效性,申报过程可按缩略申报程序( abbreviated new drug application, ANDA)进行，而不需要按新药申报程序( new drug application, NDA)进行,避免了耗时、昂贵的Ⅰ、Ⅲ期临床试验。所以，生物等效性检验在新药临床试验中占有极其重要的地位。
四、分类
从等效性的程度来看有三种: 平均生物等效性( average bioequivalence，ABE)，群体生物等效性( population bioequivalence,PBE)，个体生物等效性( individual bioequivalence,IBE)。
平均生物等效性: 人群使用 T药物与使用R药物所得效应，其平均值相同。ABE 虽然保证平均效应相同，但不一定保证效应的变异度相同,即两总体的均值相同,但方差不一定相同。
群体生物等效性: 人群使用T药物与使用 R药物所得效应,不仅其平 均值相同,而且效应的变异度相同,即两总体的边缘 分布相同。PBE 虽保证其边缘分布相同,但对每个 个体而言,使用T 药物与使用 R 药物所得效应不一 定相同。即个体与药物间可能存在交互作用( subject-byformulation interaction)。
个体生物等效性: 对每个个体而言,使用T药物与使用R药物所得效应值接近。
显然,如果个体等效,则群体等效; 如果群体等 效,则平均等效,反之不然。从等效的程度来讲, 个体生物等效性最强, 群体生物等效性其次, 平均生物等效性最弱。从应用的角度来讲,两个具有个体生物等效性的药物,具有用药可交替性 ( switchability) ,即某患者在服用某药物一段时间后, 如果改用另一个与之具有个体等效性的药物,可以 得到同样的效果; 而具有群体生物等效性的药物,具 有处方可选择性( prescribability) ,即医生在给患者初次开药时可以任意选用,这对于该类患者群体来说效应是相同的。 可见三种等效性说明的问题不同,因此检验的 方法不同,设计要求亦有别。

Answer 3

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