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委托方可以办理一类医疗器械备案吗
如题所述
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推荐答案 2018-12-03
委托方可以办理一类医疗器械备案
委托生产备案资料:
委托方提交:
(一)委托生产医疗器械的注册证或者备案凭证复印件;
(二)委托方和受托方企业营业执照和组织机构代码证复印件;
(三)受托方的《医疗器械生产许可证》或者第一类医疗器械生产备案凭证复印件;
(四)委托生产合同复印件;
(五)经办人授权证明。
(六)委托方的第一类医疗器械生产备案凭证复印件;
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其他回答
第1个回答 2017-04-04
嗯嗯,可以的,可以的!
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医疗器械
生产企业监督管理办法的第三章
委托
生产管理
答:
其中,委托生产不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的,
委托方应当取得委托生产医疗器械的生产许可或者办理第一类医疗器械生产备案
。医疗器械委托生产的受托方应当是取得受托生产医疗器械相应生产范围的生产许可或者办理第一类医疗器械生产备案的境内生产企业。受托方对受托生产医疗器械的质量负相应...
第
一类医疗器械委托
生产的要求?灭菌和包装程序是否需要由
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完成...
答:
2、委托生产产品属非创新医疗器械的,
委托方
和受托方均已取得《第
一类医疗器械
生产
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凭证》,且委托的产品在其生产范围内;属创新医疗器械的,受托方应取得《第一类医疗器械生产备案凭证》,且委托的产品在其生产范围内。3、委托生产的第一类医疗器械产品,委托方应取得备案凭证(含备案信息表)或注册证,...
一类器械
不允许
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生产的原因是什么
答:
1、一类器械生产的委托方没有取得医疗器械备案凭证或注册证
,没有对受托方的生产许可证或生产备案凭证等资质进行审核(比如GMP审计),没有向受托方提供委托生产医疗器械的质量管理体系文件和经注册或者备案的产品技术要求、办理委托备案。2、一类器械生产的受托方没有取得相应生产范围的生产许可证或生产备案...
一类医疗器械委托
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备案
不一致
答:
》出台。让人期待的是,第
一类医疗器械备案
资料要求及说明中,“委托其他企业生产的,应当提供受托企业资格文件(营业执照副本复印件)、委托合同和质量协议复印件。”这也代表,一类医疗器械正式明确
可委托
生产,在申请备案时,只需要递交受托企业的资料,无需提交
委托方
的生产信息!
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