国家食品药品监督管理局将医疗器械分为三类：
一类：通过常规管理，保证其安全性、有效性的医疗器械。
二类：对医疗器械的安全性和有效性加以控制。
三类：对医疗器械的安全性和有效性加以严格的控制。
三类医疗器械的特性：植入人体；起到支持、维持生命的作用。对人体具有潜在的危险。
冠瑞高电位治疗机，通过国家食品药品监督管理局审核，认定为三类医疗器械，其主要技术参数如下：（仅供参考）
1、高电位、负电位：
1）额定最高输出电压（有效值）分别为30kV、 20kV、 9kV ，输出电压误差不大于指示电压的±10% ；
2）短路电流不大于1mA。
2、温热远红外线 ：
1）温热远红外线治疗垫工作电压35V 。
2）温热远红外线治疗垫表面温度不低于37℃、不超过60℃。
3）远红外线波长范围4μm～16μm，法向发射率应不小于0.80。
3、高周波：
1）频率70kHz±10%；
2）输出电压（有效值）200V～1000V。
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