gmp和gmpc有区别吗？

Question

如题所述

Answer 1

不能准确对应，因为计算方式和要求不同。
ABCD级别的划分是参照ISO标准（欧盟采纳的方式），其本身包含了静态要求和动态要求。
旧版GMP采纳的是美国的洁净间划分方式，旧版的洁净间划分仅有静态的概念，不要求动态。
在ABCD体系中，A级静态和动态都等同于ISO4.8级，即A级是按照动态来要求的。从B级开始，静态和动态之间差一到二个级别。B级静态为ISO5，动态ISO7，C级静态ISo7，动态ISO8，到了D级，级别已经比较低，因此没有动态要求，只有静态要求为ISO8。
如果要把百级换算成ISO体系，等同于ISO5，万级等同于ISO7，十万级等同于ISO8，三十万级在国外没有采纳。但是旧版GMP的洁净间概念与新版之间无法去等同，正如上面说的，ABCD是包含动态要求的，不能简单地说百级等同于A级，原来厂房的百级设备很难达到A级的。旧版的要求只是静态，这样一来管理要求就差了不少。建议用ISO来换算，更加科学客观。