肿瘤试验中，受试者知情同意书撤回之后，是否也表示不能进行相应的生存随访了？

Question

按照GCP 的规定：受试者是有权在试验进展的任何阶段自由选择继续还是退出试验的，那么在肿瘤试验中，有这样的规定：由于受试者意愿而退出试验后6个月也要进行生存随访，是否违背了GCP原则呢？

Answer 1

肿瘤临床试验分析生存数据时，患者至试验末次随访结束日：仍存活、死于其他疾病、失访、中途退出试验，均可视为截尾数据。截尾数据（Censored data）：如果在规定的结束时间,由于失访,死亡,未愈(未复发)等没有出现结果事件者称之为截尾,从起点到截尾日的t时间称为截尾数据。生存分析常见4种数据：1.死于研究疾病；2.生存但中途失访：拒绝访问、失访、中途退出。；3.死于与研究无关的疾病；4.随访截止：至研究结束时随访对象仍存活。楼主提到的患者记录其末次随访时间为生存截尾值。个人意见，仅供参考。具体还请楼主咨询统计专家。

Answer 2

不需要在随访了 病人撤出知情同意就是EOS了

Answer 3

应该不算吧，肿瘤患者不同于其他患者，它本身就属于高危人群，那可是人命关天啊

Answer 4

那你的意思就是不管有没有退出试验都得进行随访？