二类医疗器械公司有《医疗器械生产企业质量体系考核报告》，但没ISO9001的证书，是否可以继续生产和销售？

Question

请问二类医疗器械生产公司有《医疗器械生产企业质量体系考核报告》的前提下，没有ISO9001的认证证书，是否可以继续生产和销售？我司也有部分进口，也有自产。
之前公司有认证过ISO，但即将过期

Answer 1

一、生产和销售产品，需要取得《医疗器械生产许可证》、《医疗器械产品注册证》。（如你销售自己生产的产品。就不需要《医疗器械经营许可证》）就可以了。你销售进口的产品是肯定需要《医疗器械经营许可证》的。
二、ISO9001认证证书，不是医疗器械公司强制性的认证。不影响生产和销售。
三、医疗器械生产公司，通过ISO13485认证更有说服力。
四、《医疗器械生产企业质量体系考核》有很大部分是在ISO13485的基础上来考察的。
五、ISO的认证，可以规范公司质量体系。同时对于市场推广来说，可作为一个资质，对客户来说更有说服力。
六、《医疗器械生产企业质量体系报告》是在产品注册证拿到之前就有的。
细致的，要是还是不了解，可以再问我。

Answer 2

二类医疗器械生产企业你生产和销售是和ISO没有关系的，看你的生产许可证和注册证有没到期。如果这两个到期了就是无证产品

Answer 3

可以的啊。只要你有生产许可证和产品注册证。

Answer 4

如果ISO过期可以找我，我是SGS国际认证部谭小姐。在我空间可以看到我的联系方式。