医疗器械分哪几类

Question

如题所述

Answer 1

一、医疗器械产品分类
医疗器械产品根据风险程度分为三类：
1. 第一类医疗器械：风险较低，通过常规管理能够确保其安全和有效性。例如手术刀、手术剪、手动病床、医用冰袋和降温贴等。
2. 第二类医疗器械：风险属于中等，需要严格控制以确保其安全和有效性。例如创可贴、避孕套、体温计、血压计、制氧机和雾化器等。
3. 第三类医疗器械：风险较高，需要采取特殊措施严格控制以确保其安全和有效性。例如输液器、注射器、静脉留置针、心脏支架、呼吸机、CT和核磁共振等。
二、医疗器械分类的确定
医疗器械的分类依据其预期用途、结构特征和使用方法来确定。判定过程会参考医疗器械分类规则、分类目录以及现有产品标准等。必要时，企业可以申请医疗器械分类界定，食品药品监督管理部门会组织专家分析并归类提交的产品。
三、一类、二类、三类医疗器械的区别
1. 第一类医疗器械：风险较低，实行常规管理即可保证其安全有效。例如手术刀、手术剪等，其产品和生产活动由所在地设区的市级食品药品监管部门实行备案管理。
2. 第二类医疗器械：具有一定风险，需要严格控制。例如创可贴、体温计等，其产品和生产活动需遵循特定的管理要求。
3. 第三类医疗器械：风险较高，需要特别严格的控制。例如心脏支架、呼吸机等，其产品和生产活动受到更为严格的管理和监督。