2022年12月1日起施行！国家药监局发布《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则》

Question

如题所述

Answer 1

自2022年12月1日起，国家药监局正式实施新的《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则》。这一规定旨在加强对化妆品生产许可和监管的规范化，确保化妆品注册人、备案人和受托企业严格执行生产质量管理规定。根据相关法规，药监部门将依据《规范》和新发布的《检查要点》对企业进行检查，对生产质量管理体系的缺陷进行判定。

检查中，若企业质量管理体系存在缺陷，监管部门将督促整改，并视情况决定是否进行现场复查。轻微违规且未造成危害的，可免于行政处罚。对于存在严重缺陷的企业，将采取紧急控制措施，暂停生产或经营，待整改并通过复查后方可恢复。对于严重违规者，将进行立案调查。

《检查要点》详细列出了实际生产和委托生产的检查项目，包括关键项目、重点项目和一般项目，明确了不同类型的检查内容和判定标准。生产许可现场核查和日常监督检查中，依据这些标准对企业的质量管理进行评估。省级药品监督管理部门需定期进行监督核查，对不符合规定的，将采取相应措施。

总的来说，新规定旨在提升化妆品生产行业的规范化水平，保障产品质量，保护消费者权益。