2ï¼åºæ 管çï¼åè£
室åºä¿æ ã 3ã 15ã çãç¾åãéå
·ã æ§å¶åºç¬¦åå¨åè¦æ±. æ´å室ï¼åºï¼åºæ ¹æ®ç产è¦æ±æä¾è¶³å¤çç
§æã ,åç°ä¼ä¸ æ ,并è¿è¡å
¨é¢æ£æ¥åè¯å®ï¼åº ï¼æè½å对 å ä¸çå®é
é®é¢ååºæ£ç¡®çå¤æåå¤çãææ¯. åæ¿å¿
è¦æ¶åºæ å 设æ½ï¼å¨ååºéç¨ ä»¥ä¸ä¿æ¸©ãåæ¾ã主è¦ç产设å¤çåçåæ´ä»¥åç产 å¨æåï¼åºéå æå
¶ä»ææé²æ¢æ±¡æææ··æ·ç设æ½. ä¼ä¸åºæ ¹æ®å·¥èºè¦æ±ã 16. è¯åæ ç¾ã审æ¥åæ¹åç责任åºæç¡®. 对ç¨æ·çè¯åè´¨éæè¯åè¯åä¸è¯ååºåºæ è®°å½å¹¶åæ¶è°æ¥å¤çã ï¼ç产è¿ç¨çæ§å¶è®°å½åç¹æ®é®é¢è®°å½. æ£æ¥ä¸åç°ä¸ç¬¦åè¦æ±ç项ç®ç»ç§° ã 9. è¯åé¶å¤´å
è£
åºåªé 为ä¸ä¸ªåç®±ã 7ãè§æ ¼ãå®è£
åºç¬¦åç产è¦æ±. æ èè¯åç产ç¨ç´æ¥æ¥è§¦è¯åçå
è£
ææï¼åºè§å®å¨ç½å管é ãä¸é´äº§åå产åç å ï¼æ¸
æ´æ¹æ³ã 3. ç产ååºç¡®è®¤æ ä¸æ¬¡ç产éçç©. ç©æåºæè§å®ç è´®å. åæè¯çæçï¼åºæ ¹æ®ä¹¦é¢ç¨åºæ¸
æ´å¹²å. éªè¯è¿ç¨ä¸çæ°æ®ååæå
容åºä»¥ å½¢å¼å½æ¡£ä¿åã ãå°æ¼ä¸å¾å¯¹è¯å产ç污æãè¯ä»·ç 以å å ï¼å¹¶è½ å±¥è¡å
¶èè´£. ä¸ååç§ãåºæ产åè´¨é ã ã ãè¿è¡ç¡®è®¤ï¼å½±å ç主è¦å ç´ ãå
è£
ææçè¦æ±ç. ç产工èºè§ç¨ã ç管çå¶åº¦ã 11ãçæ´»åè¾
å©åºæ»ä½å¸å±åº ãè¾éæ³µçåºéç¨ æè´¨ï¼å¦æå½±å产åè´¨éçæ®çç©ï¼ä¿åè³ ã 2ãå¨åååé
åºè½é²æ¢ çæ»çå污æï¼é¢ç®. ä¼ä¸åºå»ºç«è¯åä¸è¯ååº åæ¥åå¶åº¦ãåï¼å ç¹æ®åå é æ¶. è´¨é管çé¨é¨æ ¹æ®éè¦è®¾ç½®çå®éªå®¤. è¯ååºä¸¥æ ¼æç
§ çå·¥èºç产ã 21ï¼æªè§å®æææçè¯å. ä¸è®¾å¤è¿æ¥ç主è¦åºå®ç®¡éåºæ æ管å
ã 5ãæ´åå·¥ä½æçè´¨å°åºå
æ». 产å°é大çæ´å室ï¼åºï¼ç» å¤çä¸è½é¿å
交å污ææ¶ã 21ãç®è¤ç
æ£è
åä½è¡¨æ伤å£è
ä¸å¾ä»äº è¯åçç产ã . 主管ç产åè´¨é管ççä¼ä¸è´è´£äººåºå
·æå»è¯æç¸å
³ä¸ä¸å¤§ä¸ä»¥ä¸å¦åã å ç¾åã 9ã 13ãæ ç¾åº åæ¾ãç¨åºå¶å®ç¸åºç管çå¶åº¦ã设å¤å®è£
ã仪表ï¼åºé£å£åºæ è£
ç½®ã æ
åµï¼å¹¶ 使ç¨åºåã 6ã 6ãä¸é´äº§ååæåè¿è¡åæ ·ï¼å
¶æ£éªåºæ 设置å¨è¯¥ç产åºåå
ï¼å¹¶æ åæ ·æ£éªãååé¨é¨ï¼å¹¶å±¥è¡è´¨é ï¼ç¦æ¢ä½¿ç¨å«æ çè¿æ»¤å¨æã 6. ä¼ä¸åºå
·æ对å级åå·¥è¿è¡ å ï¼å·¥ä½ææ´æ¶¤ãæè¯ä¸ä¸è¯ååºæ¥å 1ï¼ä¹åºå¯¹è®¾å¤è¿è¡å½»åºçæ¸
æ´ãæ£æ¥ç»åºè°æ¥åè¯ã 2ï¼åæ ·ç¯å¢ç空æ°æ´å级å«åºä¸ ä¸è´ã 2ãä¼ æç
ãä¿å
»ï¼å¯¹ è¿è¡æ¹æ£ï¼åºæè§å®ç å¤ç并æè®°å½ãæ件 1ãæ ç¾ ãéªæ¶ã 3ãå¦ä¸å¨åæ ·å®¤åæ ·ãä»å¨åºç . 设å¤ç设计. ç¨äºç产åæ£éªç仪å¨ãä¿ç®¡åºä¸¥æ ¼æ§è¡ ã 2. åæè¯åºæ çå·¥èºçäº§ï¼ åå·®åºå
·æè°æ¥æ¥åãæ´å室(åº)ä¸éæ´å室(åº)ä¹é´åºè®¾ç½® 设æ½ãé´éæ¶é´. ä¼ä¸åºæ ¹æ® éç¨å·¥èºç¨æ°´. æ´å室ï¼åºï¼ççªæ·ã åæ´ãèªæ£ 1. è¯åç产车é´ï¼æ¶åå
¶å®æ¹å·æ¶ï¼ 级æ´å室ï¼åºï¼å
æä½äººåä¸å¾è£¸ææä½ãæç. æ èè¯åç产ç¨ç´æ¥æ¥è§¦è¯åçå
è£
ææä¸å¾ ãæçã 7ï¼åºæä¸è¯åç产è§æ¨¡ï¼ ç计ç®ãå·¥åºã éæ èè¯åçå¹²ç¥è®¾å¤è¿é£å£åºæ è£
ç½®ã对æç¹æ®è¦æ±ç仪å¨ï¼æ¸©åº¦åºæ§å¶å¨ ãé£å£,000级æ´å室(åº)使ç¨çä¼ è¾è®¾å¤ä¸å¾ç©¿è¶ åºåã 2. åæè¯ç产ä¸é¾ä»¥ç²¾ç¡®ææ¹å·åå¼ç大æ¹éãçèæ¶ä¸åºå¸¦å
¥éå çé¢ç²ç©è´¨ãç产管ç 1ã åºç¬¦åè§å®ï¼æ´å室(åº) ãæ´çã å ï¼åºè½ å ã ä¹ï¼åºææ示åå·®çè£
ç½®. æ¯æ¹äº§ååºæ产éåæ°éç è¿è¡æ£æ¥ãææ¸
æ´ææ¶æ¯ï¼åºå¶å®åæ ·å å¶åº¦ï¼ä¸å¾ ç´æ¥æ¥è§¦è¯åï¼æ´å室ï¼åºï¼å
设置ç称é室æå¤æ室ãæ¹å·ï¼åºéåæªæ½ä»¥é¿å
ç©æï¼å¹¶ç»ç»å®æ½ã å
ã 4ãä¿ç®¡. è¯åç产æç¨ç©æçè´å
¥ï¼å¹¶ææå
³è§å®åæ¶å¤çãä¸è±è½çº¤ç»´åé¢ç²ç©ï¼ç¸å
³ç产é¶æ®µç产åæ°éã 22ã 5ã åå«åæ¾. æ件å¶å®ã 3ï¼ç产ä¸çåºå¼ç©åºåæ¶å¤çï¼å¿
è¦æ¶åºè½åæ¶å
¨é¨ . åæè¯ç产 åç§æ¶ï¼ä¸äºéè¿è¯åGMP认è¯ãå°å¶ãä¿å
». æªåç° ç¼ºé·ï¼è§å®æ£éªå¨æãæåç å åè´®å注æäºé¡¹ã设å¤å容å¨æ¸
æ´è§ç¨ã æ件ãç»´æ¤ãåæ¾ï¼ ç©æåºé¿å
污æå
¶å®ç©æã 10ãæ件使ç¨çè¯è¨åºç¡®åï¼é
æã 并ä½è®°å½ã 3. åæè¯ç产ä¸ãéåã 7ã ï¼å·²å
è£
产åç ã åºæè®°å½ãé£å£ä»¥åå
¶ä»å
¬ç¨è®¾æ½åºæäº ã 4ãæ¹åï¼å¯¹è¿å
¥æ´å室ï¼åºï¼ç临æ¶å¤æ¥äººååºè¿è¡ å ã æå
¶ä»æ¡ä»¶æç¹æ®è¦æ±çç©æã 2. è¯åç产æç¨ç©æåºç¬¦å ãæ ç¾ã 4ãç产ä¸åºæé²æ¢ 产çåæ©æ£çæªæ½ãååã å. ç产工èºè§ç¨çå
容åºå
æ¬ï¼å¯¹æ§è¡è§èè¦æ±çå
¨é¨æ
åµå®æè¿è¡æ£æ¥. æ´å室(åº)å
åºä½¿ç¨ . å è´¨éåå éè´§ææ¶åçè¯åå¶åã å ç³»ç»ï¼ç¸å¯¹æ¹¿åº¦åºæ§å¶å¨ ï¼å¹¶æ对ä¸åæ ¼äº§åæç»å¤çç ãç产æ¥æãæ ç¾ä½¿ç¨æ°ãèè
èï¼åºæ ãä¸è¯æ æ¬å®¤ã 8ã 8ã ï¼å¾
å
è£
产ååå
è£
ææç ååæ¾äººã ï¼åºå¯¹è®¾å¤è¿è¡å½»åºçæ¸
æ´ï¼æåæ£éªç»æçã对 . è´¨é管çé¨é¨åºè¯ä»·åæãæ§è½ç¡®è®¤å éªè¯. ä¸è¯åç´æ¥æ¥è§¦ç . æ¯æ¹è¯åååºæéå®è®°å½ã容å¨åºææç产ç æ ãæä½è
. åºæ ¹æ®éªè¯ æåºéªè¯é¡¹ç®ãå¶å®åçéªè¯æ¹æ¡ã 5ï¼ä¸åæ ¼çä¸é´äº§åã 2ãæ ¹æ®è¯åç产工èºè¦æ±ãéªè¯æ°æ®åºçå®å®æ´ï¼å
¶éå®è®°å½åºä¿å ï¼åºæç
§ é¢åã对è¯åä¸è¯ååºåºåæ¶å æ¥åã åç¨æ·æè¯çå¶åº¦åè®°å½ãå¹³æ´ã 3. æ¯æ¹è¯åçæ¯ä¸ç产é¶æ®µå®æååºç±ç产æä½äººåæ¸
åºã 8ãå¦æ å·®å¼. æ¹ç产记å½åºæ å½æ¡£ï¼å次å
è£
æä½ç åæ¬æ¬¡å
è£
. èªæ£åºæè®°å½ãçæ ·è§å¯ä»¥åå
¶ä»åç±»å®éªå®¤åºä¸ åå¼ã 5ã产åéå®åæ¶å 1ã ç¸ä¸è´ãåè´§æ¥æ. è¯åç产ä¼ä¸åºæ ã容å¨å
·. ä¼ä¸åºé
å¤ä¸å®æ°éçä¸è¯åç产ç¸éåºç管ç人ååææ¯äººåï¼åç产工åºæ£æ¥è®°å½ï¼å¾
å
è£
产åç . 产ååºææ¹å
è£
è®°å½ã 6ï¼ä¼ä¸æ¹æ£å¹¶ç»æå¨å° æ£æ¥ç¡®è®¤å. ä¸è¯å ç设å¤è¡¨é¢åºå
æ´ï¼ç± å®¡æ ¸ãæ¶è´§åä½åå°åãæ ç¾. è¯åç产åºç°é大质éé®é¢æ¶. æ åæä½è§ç¨çå
容åºå
æ¬ãè¡¡å¨çï¼ä»¥ ç°å°ç§¯èåä¾¿äº . è¯åç产ä¼ä¸åº ç»ç»èªæ£ï¼ åå·®åºæè®°å½ã 3ã ãå¨ç½åè¾é管éæç¨ææåºæ æ¯ãä¸é´äº§åï¼åºæå® æ è´è´£ç®¡çï¼åºå åæ¾ãèªæ£å®æååºå½¢æèªæ£æ¥åãæ é¢åæ£æãåæ¾åæ¥åºåºå¶å®ç¸åºç®¡çå¶åº¦. æ´å室ï¼åºï¼ç©ºæ°çå¾®çç©æ°åå°ç²æ°åº çæµï¼åºå¯¹ ã äºï¼åºæ大éåº¦å° å ã 6ãç®è¤ç
ï¼åºä¿åå¨ä¸äº§åæ ç¾è¯´æç¸ç¬¦çæ¡ä»¶ä¸ï¼å
¶éç¨èå´åç²¾å¯åº¦åºç¬¦åç产åæ£éªè¦æ±ãæ¸
åºè®°å½å
容åºå
æ¬ãç¨åº. æ´å室ï¼åºï¼ç温度åç¸å¯¹æ¹¿åº¦åºä¸ è¦æ±ç¸éåºï¼å
容åºå
æ¬èªæ£ç ã称éè¿ç¨ä¸ç æ
åµ. è¯åæ¾è¡ååºç±è´¨é管çé¨é¨å¯¹æå
³è®°å½è¿è¡ ã 2. 空æ°æ´å度ç级ä¸åçç¸é»æ¿é´(åºå)ä¹é´æè§å®ä¿æ çç¸é»æ¿é´(åºå)ä¹é´ç åºç¬¦åè§å®ãæ ï¼å¯¹å¯ä»¥éå¤ä½¿ç¨çå
è£
容å¨ã 13ãåºç¬¦åè¦æ±å¹¶æ ç¾ååæ¹å¯æ¾è¡ã 7ã大容éåæï¼åºæ å çæªæ½ã å åºç»ååå¤çã设å¤æç¨ç ã 6ã设å¤æå
¶ä»ç©åéè¿å
¥æ èä½ä¸åºæ¶åºç»è¿ æ å¤çï¼çæµç»æåºè®°å½åæ¡£ã审æ¥ï¼åºæäº ãå½åæ´ä¾åºåæ¶. æ èè¯åç产ç¨ç©æï¼åºæ ç¾åãæ°æ®å®æ´ï¼å¹¶å»ºç« è®°å½. ä¼ä¸çç产ç¯å¢åº ãé¢ç¨ï¼ä¸é´äº§åè´¨éæ£éªç»æï¼æ¸
æ´å·¥å
·çæ¸
æ´æ¹æ³ååæ¾å°ç¹ãæ´å室ï¼åºï¼å¨ æ¡ä»¶ä¸æ£æµç ã 14ï¼åºå ç´æ¥é¢å¯¼ï¼åºå®¡æ ¸ä¸åæ ¼åå¤çç¨åºï¼æ¹å¯éè¿è¯åGMP认è¯ãåæè¯çç产æè´®åãååã 11ãæ èè¯åçè¯æ¶²ä»é
å¶å°çèæé¤èè¿æ»¤ç åºæè§å®ãä¸äº§çéçµ. ç产ç¨æ¨¡å
·çéè´ã 11ãåæ ¼ï¼ç©æ. è´¨é管çé¨é¨åºæè§å®çæµæ´å室ï¼åºï¼ç å . å¾
éªãæªè§å®æææçè¯åãææ. è¿å
¥æ´ååºçå·¥ä½äººå(å
æ¬ç»´ä¿®ã 4. 产åçç产工èºåå
³é®è®¾æ½ï¼åº æ 示并ä¸å¾æµå
¥ ãæ害ç©è´¨çç产åè´®åçåæ¿è®¾æ½åºç¬¦å è§å®ï¼ç产工èºçæä½è¦æ±ã 19. è´¨é管çé¨é¨åºä¼åæå
³é¨é¨å¯¹ ç©æä¾åºåè´¨éä½ç³»è¿è¡ ã ï¼æ¬æ¬¡å
è£
æä½å®æåçæ£éªæ ¸å¯¹ç»æã åäº. æ èè¯åç产ç¨çèæåºå
·æ .åç±»æ件åºæ便äºè¯å«å
¶ææ¬ã 23. æ èè¯åæåçæ èæ£æ¥åºæ åæ ·æ£éªã设å¤åå
¶ä»ç©åçæ¸
æ´ï¼å¯ä¸ºè¯¥æ¹äº§ååå·¥åºç产æä½åè´¨éçæ§çè®°å½ï¼ . æ´å室ï¼åºï¼çå¢å£ä¸å°é¢ç交çå¤åºæ æéåå
¶ä»æªæ½ãè¾
å©äººå)åºå®æè¿è¡ å ã 7ã 14ï¼ç©æ平衡ç计ç®æ¹æ³ãåæ¾ãæ¹å·çç产æä½ä¸å¾å¨ åæ¶è¿è¡ãåç° ç¼ºé·æ 缺é·â¥ 项çï¼å
容åºå
æ¬ï¼ä»äºåæè¯ç产ç人ååºæ¥å æå
³ç¥è¯å¹è®ï¼æ¹å
è£
è®°å½çå
容åºå
æ¬ï¼åºå¨æ´æ¹å¤ ãä¸é´äº§åå¨åæ¿å
æåæ¿é´çæµè½¬åºæ å çæªæ½ï¼åºæ ¹æ® ç¡®å®ç¸åºç .ç©æåºä» çä¾åºåè´è¿å¹¶ç¸å¯¹ ãå¦æå§ææ£éªï¼æå容å¨ã 2. å·¥ä½æçéæï¼ä¸å¾å¨ åºç°ã 6ï¼ä¸å¾è¿å
¥ è¿è¡æä½æè¿è¡ . å¦ä»å¨åºè®¾ç©æåæ ·å®¤ï¼ä¸å¾äºç¸å¦¨ç¢ã 6ã 以ä¸ä¿æ¸©å¾ªç¯æ 以ä¸ä¿æ¸©å¾ªç¯. ç产管çæ件åè´¨é管çæ件çæ é¢åºè½æ¸
æ¥å°è¯´ææ件çæ§è´¨ï¼åºå®è£
ç
§æå 设æ½. è´¨é管çé¨é¨åºå¶å®åæ§è¡åå·®å¤çç¨åºã 23ï¼å
¶è¢«å§ææ¹ç ã空æ°æ´å度ç级ç¸åçåºåã 3ã 24ã å ï¼è¯¦ç»è®°å½ï¼ åºè¿ç¦»å
¶ä»ç©ºæ°ååç³»ç»ç ã设å¤åºæ è¿è¡éªè¯ã主è¦å·¥ä½å®¤çç
§åº¦åºè¾¾å° åå
æ¯ãæ£éªè¦æ±ç¸éåºç ã 19ã 12ï¼ç®¡è·¯çå®è£
åºå°½éåå° æ .ä¼ä¸åºå»ºç«åæè¯ç产åé
µç¨èç§ . è¿å
¥æ´å室ï¼åºï¼ç人åä¸å¾åå¦å佩带饰ç©ãæ®ææ°åå©ä½æ°ä¹ååºä¸é¢ç¨æ° ï¼åºè¿è¡ éªè¯ãå¦å¯¹ç©æè¿è¡é¨åæ£éªçï¼ç±é¢ç¨äººæ ¸å¯¹. ç产ééç´ ç±»çé«è´ææ§è¯ååºä½¿ç¨ç¬ç«ç ãæ èå¶ååºå®æ¶çæµ æ¡ä»¶ä¸çå¾®çç©æ°ãç产设å¤åº ç»´ä¿®ã确认æ æ½å¨è´¨éäºæ
åã 9ãåæ¿åºæé²æ¢ å è¿å
¥çææ设æ½ãç¯å
·ï¼ä¸å¾å¯¹ 产çä¸è¯å½±åãæ ¸å¯¹äººç¾åã çæ¹é¢çå¹è®åèæ ¸ã说æ书åºç» æ ¡å¯¹æ 误åå°å¶ãè´¨éæ§å¶æ¹æ³ã æä¾æ°æ®ãç®è¤æ伤å£è
å对çç©å¶åè´¨é产çæ½å¨çä¸å©å½±åç人åãçç©å¶åè§ç¨æå
¶å®æå
³æ åã使ç¨ã 9ãéé¨ã çæ¹é¢çå¹è®å¶åº¦åå¹è®æ¡£æ¡ãè·¯é¢åè¿è¾çä¸åºå¯¹è¯åç产é æ ï¼åºæè½åç¡®åæ ç©æ å çç¸å
³è®°å½. è¯åç产ä¼ä¸çè´¨é管çé¨é¨åºè´è´£è¯åç产 è¿ç¨çè´¨é管çåæ£éªï¼ ï¼åºæç©æ. è´¨é管çé¨é¨åºå¯¹ç©æã 10ãæè³å®¤å¤çåºæ°åºç» 并符åè¦æ±ãè®¾å¤ 1ãéªè¯ 1ã 4ï¼ä¸ºç¡®å®ç©æ ï¼å¹¶å
·æç¸åºç ãä¸é´äº§ååæååºæè§å®æ¡ä»¶è´®åã 4ï¼åº å¤çï¼äº§å°é大çæä½å®¤åºä¿æ ã修订ãè´®åãå²ä½åºæ å çè¦æ±å¶å®åæ¿ã ãå°æä¸æ ç¾å
容ç¸åçè¯åå
è£
ç©ãç©æåºæ ãæ¹å. åæ¿åºæ å è¿è¡åçå¸å±ãçæ ·ãæºæä¸äººå 1ï¼æ´æ¢ æ¶ã 22ã管路ã 7ã 14ã使ç¨çåºå¶å®ç®¡çå¶åº¦ï¼æ¹å¯ææ£å¸¸äº§åå¤çã溶åªçç©æå
¥åºæ¶åº ã ï¼å¨å¾åºåç解éï¼å
¶æ¶ã 5ãæ¹ç产记å½åºåæ ç产ç ãæ ç¾ï¼å¹¶ä¸å¾ . è´¨é管çé¨é¨åºå¶å®å修订ç©æ. è¯åç产ä¼ä¸åºå»ºç«æ件çèµ·èã 16ã . åæè¯ä¸é´äº§åçè´¨éæ£éªä¸ç产ç¯å¢æ交åå½±åæ¶ï¼åºè®¾ ä¿ç®¡ï¼ç¡®å®åæè¯ç产ç¨ç©æç 项ç®ï¼å¹¶ç» æ¹åååæ¾ä½¿ç¨ã . ç产管çåè´¨é管ççé¨é¨è´è´£äººåºå
·æå»è¯æç¸å
³ä¸ä¸å¤§ä¸ä»¥ä¸å¦åã 17. ææ°æ¡å
è£
线åæ¶è¿è¡å
è£
æ¶ãç±»å«çç³»ç» å ï¼å
³é®é¡¹ç®å¢å æ¡ï¼ 2ãå¹²ç¥ï¼ ãå¼æ ·åç©¿æ´æ¹å¼åºä¸ç产æä½å空æ°æ´å度ç级è¦æ± ï¼ä½¿ç¨çæ¸
æ´åææ¶æ¯åãåç§. æ¹ç产记å½åºä¿ææ´æ´ãèªæ£åºæé¢å®çç¨åºã 3ãæ ¸å¯¹äººç¾åã ã 5. éå®è®°å½åºä¿å ã 9ãä¸åæ ¼ç设å¤å¦æå¯è½åºæ¬åºç产åºï¼ç©ºæ°æ´å度ç级åºä¸ç产è¦æ±ä¸è´ã . è¯åç产ä¼ä¸åºæ çå«çæªæ½. è¯åç产è¿ç¨ä¸ã ï¼å¹¶æè¯éªåå§æ°æ®å¦å®åºå
· ãè¿ç»ç产çæ¹ç产记å½. è¯åç产管çé¨é¨åè´¨é管çé¨é¨è´è´£äºº ã 3ï¼æè§å®å®æçæµã 5ã 9ãå°ææ¹å·çæ®ææ ç¾æå©ä½æ ç¾åºç±ä¸äººè´è´£ ã 8ï¼ åºå±¥è¡å®¡æ¥æ¹ååæ´ç¨åºã 11ãä¸é´äº§ååæå åæ£éªæä½è§ç¨ãç»´ä¿®ãæ¹å人åæ¹åæ¥æï¼å¹¶ç±ä¸äººè´è´£ï¼å¹¶æçæ ·ç®¡çè§å®è¿è¡ ãæ£éª. ä¼ä¸åºå»ºç«å工主å¨æ¥å å¶åº¦ãçèå°ä½¿ç¨ åºæè§å®ãç产æä½ï¼ææ¬è§èè¦æ±å¯¹å级åå·¥è¿è¡ å¹è®åèæ ¸. è¿å
¥æ´å室ï¼åºï¼ç空æ°å¿
é¡» ï¼å¹¶å»é¤ æ ç¾ã èµ°ååºåçãç¬ç«ç ã å. æ´å室ï¼åºï¼çæ°´æ± ãæ ç¹æ®è¦æ±æ¶ã ãå¾®çç©é度æ£å®åº è¿è¡. åæè¯ç产ä¸é¾ä»¥æ¸
æ´çç¹å®ç±»åç设å¤å¯ä¸ç¨äº çä¸é´äº§å. ä»äºè¯åç产æä½åè´¨éæ£éªç人ååºç»ç¸åºçä¸ä¸ææ¯å¹è®ä¸å². è¯åç产è¿ç¨çéªè¯å
容åºå
æ¬ ç³»ç»ã 12ã 10ãç©æ 1. è¯åç产è¿ç¨ä¸ãæ°éï¼æ¸
åºè®°å½. ç产记å½å
容åºå
æ¬ï¼åºéåæææªæ½é¿å
å ï¼åºå¶å®å项å«ç管çå¶åº¦ï¼éªè¯å·¥ä½å®æååºå¯¹éªè¯æ°æ®è¿è¡ç³»ç»åæ并ååº ï¼å½ä¸å¯é¿å
æ¶æé¨åºåæ¶ . æ èè¯åç产ä¸è¿æ»¤å¨æä¸å¾ è¯æ¶²ç»åå å¼ç©. è´¨é管çé¨é¨åºæç©æåä¸é´äº§å使ç¨ï¼æªæ¬åºååºæææ¾ ã使ç¨çæ件åºä¸ºæ¹åç ææ¬ï¼å¡«åæ¸
åºè®°å½ã 13ãæåæ¾è¡ç . æ¯ä¸ç产æä½é´æç产ç¨è®¾å¤ã 3. ç产è¿ç¨ä¸åºé¿å
ä½¿ç¨ è¯åGMPæ£æ¥è¯å®æ åèè¯å¤ä¹ é¢ä¸. åæè¯ç产ç¨çç©æå ç¹æ®åå éå¤ç使ç¨æ¶,ä¸è¬é¡¹ç® 项ã å . 纯åæ°´å注å°ç¨æ°´çå¶å¤ã ãè¡æ¿ãå
容çå®ã 12ãéªæ¶ï¼åºæ ç¨åºï¼å
¶ç¡®å®ä¾æ®åºç¬¦å ãå«ç 1ã ã ä¸ææä¸åºåæ¾ï¼éªè¯æ件åºå
æ¬ ã 13ã æ ã ï¼å
·æ å ãåç®±å¤åºæ æ æ¹å·ã 10ï¼è´®åæå
å¦æç¹æ®æ
åµåºåæ¶ ã çä¸å¾å¯¹è¯åæ容å¨é æ污æãéå®è®°å½å
容åºå
æ¬ååã çèµæåºé½å
¨ã 8ãæ¸
åºè®°å½åºçº³å
¥æ¹ç产记å½ã 4ã 9. åæè¯ç产å®ä½¿ç¨ 设å¤ã 7ï¼ å°ææ¹å·ç å 以å ãè´è¿çç©æåºä¸¥æ ¼æ§è¡ ã空æ°ååç³»ç»åºæè§å® ,并记å½åå·®ã åå
¶åæ´.注å°ç¨æ°´å¨ç½çéæ°å£åºå®è£
ä¸è±è½çº¤ç»´ç . æ´å室ï¼åºï¼åºéäº ç产æä½äººåå ç人åè¿å
¥ãç¯å
·ä¸å¢å£æ天æ£çè¿æ¥é¨ä½åº ã 7ï¼åºä¾¿äºç产æä½åç»´ä¿®ã çç¶ææ å¿ã 5ï¼å¹¶å
·æè¯åç产åè´¨é管ççå®è·µç»éªãæ ¹æ®éå®è®°å½åºè½ æ¯æ¹è¯åçå®åºæ
åµã 10ã å å®è£
确认,并æè§å®å
¥åºã 3. è¯åç产éªè¯åºå
æ¬ . è¯åGMP认è¯æ£æ¥é¡¹ç®å
± 项.æ èè¯åç产ä¸ï¼åºå¨è´¨é管çé¨é¨çç£ä¸ ãåå§æ°æ®ååææ±æ»æ¥åã 7ï¼å®ææ£éªï¼äººåæ°éåºä¸¥æ ¼æ§å¶ï¼å¦æå¨ç³è¯·è®¤è¯çåååæ产åä¸ååå¨ï¼åºææäºè¯å«ç æ å¿ãå·¥èºç¨æ°´åºæ ¹æ®éªè¯ç»æ. ç产设å¤åºæææ¾ç ã ä¸. ä¼ä¸è´è´£äººåå级管ç人ååºç»è¿ å¹è®ã说æ书åºä¸è¯åçç£ç®¡çé¨é¨æ¹åç ã ã 13ãç©æçç¹æ§ä»¥å对ä¾åºåè´¨éä½ç³»çå®¡æ ¸æ
åµ. åæè¯çæ ·å
è£
åºä¸äº§åå
è£
æä½¿ç¨ å
è£
ãåæè¯ç产使ç¨æå£è®¾å¤ææå¼è®¾å¤æä½æ¶ã 5ã ã 15ã åè¨ 1ï¼ååºå°é¢ã å
«ã 20ï¼å¹¶å
·æè¯åç产åè´¨é管çç»éª. æ´å室ï¼åºï¼å
åç§ç®¡é. ç产åºä¸å¾åæ¾ å ï¼åæ ·æ¶åºæé²æ¢æ±¡æå交å污æçæªæ½ã说æ书åºç± ä¿ç®¡ï¼å
¶ç©ºæ°ååç³»ç»ä¸å¾å©ç¨ ã 8. æ èæä½åºäººå åºä¸ç产空é´ç¸éåºï¼å
¶è½ååºä¸ ç¸éåºã . è¯åçå
è£
ææåºç»è¿æ¹åã . æ£æä¼ æç
ã 12. 对 . è´¨é管çé¨é¨åºé
å¤ä¸å®æ°éçè´¨é管çåæ£éªäººåï¼å·¥èºç¨æ°´åºç¬¦å ï¼ä¾åºååºç» ç¡®å®ã 4. è¯åç产ä¼ä¸åºæè¯å ç³è¯·èµæå æä»¶ï¼ . ä¼ä¸åºå»ºç« æ§å¶ç¨åºãå²ä½æä½æ³ææ åæä½è§ç¨ä¸å¾ ã 2ãè´¨é管ç 1. æä½æè´ç
ä½ç¨çå¾®çç©åºå¨ åºåå
è¿è¡. ä»å¨åºåºä¿ææ¸
æ´åå¹²ç¥ãåä¸åæ¿å
ç ä¹é´å ä¹é´çç产æä½ä¸å¾ç¸äºå¦¨ç¢ã ã容å¨. è¯åGMP认è¯æ£æ¥æ¶ã åå®¡æ ¸æ¥æã 18ï¼åºæ æªæ½ï¼å
¶æ¹ç产记å½åºè³å°ä¿å ï¼ç产æä½è´è´£äººç¾åã 5ã æ ç设æ½ï¼å
¶ä¸å
³é®é¡¹ç®ä¸ç¬¦åè¦æ±è
称为 ï¼æå
³æä½ä¸è®¾å¤ãå¨åä¸è®¾å¤è¿ç»ç产åä¸åç§æ¶ãä¸å¾ææ¯åä»»ææ¶æ¹ãæ¤éã . åºä½åæå液ä½åæåº è´®åãé¢ç¨äººï¼ä¸è¬é¡¹ç®ä¸ç¬¦åè¦æ±è
称为 ã 8. è¯åç产人ååºæ æ¡£æ¡ï¼å¦å·¥èº. æ èè¯åç产è¿ç¨çéªè¯å
容åºå
æ¬ ã 20ã 11ãå迹æ¸
æ°ï¼å¯¹ç
§åº¦æç¹æ®è¦æ±çç产é¨ä½åºè®¾ç½® ç
§æã 4ãå·²æ¤éåè¿æ¶çæ件é¤çæ¡£å¤æ¥å¤ï¼å¹¶å°ç¸å
³è®°å½çº³å
¥ ç产记å½ä¸ï¼æ å¤çï¼æ£éªåºæè®°å½ã 17ãåã 18ï¼å¹¶æè®°å½ï¼ç©æã ï¼å«çå·¥å
·åºåæ¾äºå¯¹äº§åä¸é æ污æç å°ç¹ã ï¼å
容åºå
æ¬. åç°ç缺é·ï¼å¹¶ä½¿ ä»å¯è¾¨è®¤. 10ï¼å¹¶æ ¹æ® è¦æ±åå空æ°æ´å级å«ã 6ï¼ çº§æ´å室(åº)å
ä¸å¾è®¾ç½®å°æ¼ãä¸åæ ¼çç©æåº åæ¾ï¼ç®¡éç设计åå®è£
åºé¿å
ï¼åºè½ ãæ¶ååä¿ç®¡ç管çå¶åº¦ï¼æ´æ¹æ¶ãé¢åé¨é¨ï¼å¹¶ç± å ç¾åã 4ã仪表åºå®æ¾å¨ ç仪å¨å®¤å
ãåæ¿åºæ ç
§æ设æ½ã æ åºç¬¦åè§å®ãä¸åæ ¼ç©æåºä¸¥æ ¼ç®¡çã 12ã ç³»ç»ï¼åºä¿æ ã . æ¹ç产记å½åºåæ¶å¡«åï¼å¿
è¦æ¶æ¶æ¯æçè. æ èè¯åç产ä¸ä¸è¯æ¶² ç设å¤ãæ çå«çå·¥å
·. å¨æ£æ¥è¿ç¨ä¸ï¼åºæ¥æåå ã 14ãæ´å室(åº)çåå空æ°å¦å¯ 使ç¨ï¼å¦éæ´æ¹æ¶åºæè§å®ç¨åºæ§è¡ã说æ书åºæ ã ä¸ï¼ è¯åçç产人ååº è³å°ä½æ£ä¸æ¬¡ãååãè§æ ¼ãå¤æ ¸è
çç¾åã åå¶å®æ¥æãçç©æ£å®ï¼ä¸ 缺é·â¤ 项,并å½æ¡£ãï¼ä¸è¬é¡¹ç®åå° æ¡ã 6. æ´å室ï¼åºï¼çå
表é¢åº ã å ã主è¦åè¾
æï¼åºå¶å®å·¥ä½ææ¸
æ´ ï¼åºæææ¾ç ï¼åºå®æ ãè´®åãä¸å空æ°æ´å度级å«ä½¿ç¨çå·¥ä½æåº æ¸
æ´ã ãåæ¿ä¸è®¾æ½ 1ã äºã æ£éªçç¨åºã天æ£åè¿å
¥å®¤å
ç管éãä¿å
»ç ä¸å¾å½±å产åçè´¨éã å¨æï¼åºè¦æ±ç©æä¾åºåæä¾ å¹¶ç¡®è®¤æ£éªæ¥åççå®æ§ã ï¼ç产ï¼ä¸ä¸è¯ååçåå¦ååæå¸éè¯åãèè
èã åä¸ã . ç产åºåè´®ååºåºæä¸ç产è§æ¨¡ç¸éåºçé¢ç§¯å空é´ã 10ã 2. æ¯æ¹äº§ååºæ æ£éªè®°å½ï¼ä½¿ç¨çç½æ¶åºæé²æ¢å çç½æè£èé æ污æç ã åä¸ã 10ãæçåå
¶å®å±é©åçéªæ¶ï¼åºåæ¶å æ¥åã容å¨å设å¤æç»æ¸
æ´åç ãä¸é´äº§ååæåçè´¨é ï¼å
¶ä¸å
³é®é¡¹ç®ï¼æ¡æ¬¾å·åå â*âï¼ é¡¹ï¼ç¬¦åç产è¦æ±
温馨提示:答案为网友推荐,仅供参考