进口医疗器械检验监督管理办法第三章 进口医疗器械风险等级及检验监管

Question

如题所述

Answer 1

进口医疗器械的检验监督管理遵循严格的管理体系，以确保产品的安全性和有效性。根据《进口医疗器械检验监督管理办法》第三章的规定，医疗器械根据其风险等级和进口单位分类，实施相应的检验监管模式。

国家质检总局将医疗器械分为高风险（如植入人体器械、有源介入器械等）、较高风险（如无源介入器械、存在质量问题的有源器械等）和一般风险三个等级。风险等级目录由总局定期公布，预先60日通知相关方。

高风险医疗器械，如植入体和能量治疗设备，实施现场检验与监督检验相结合的严格管理，一类进口单位的现场检验比例不低于50%。较高风险医疗器械，如部分有源无源器械，一类单位的现场检验比例也有所要求，一般风险的检验管理则按照不同进口单位类别设定相应的现场检验率。

进口时，报检人需向检验检疫机构提交相关文件，如强制性认证证书、注册证书和分类证明等。检验检疫机构会审查这些材料，并在符合要求后签发通关单，随后进行产品检验。现场检验内容包括产品一致性核查、数量规格检查、包装标签检验、安全和卫生性能等多方面，对强制性认证产品还需进行入境验证和样品检测。

不合格的进口医疗器械将被处理或销毁，以保障公众健康和环境安全。合格产品则会出具检验检疫证明。这个监管体系旨在确保所有进口医疗器械的质量和符合相关法规要求。