欧盟REACH认证标准及流程详解

如题所述

欧盟REACH法规,即《2006/1907号指令》,是一部至关重要的化学品管理法规,旨在确保市场上的化学品安全。自2007年起,随着法规的不断更新,直至2023年,它涵盖了纳米材料和聚合物的注册要求,其核心内容如下:



    注册要求: 对于年产量超过1吨的化学品,需提交详细信息;10吨以上则需提交CSR报告,非欧盟生产商则需通过OR(Only Representative,唯一代表)途径注册。
    档案评估与风险评估: 通过档案评估确保信息的完整性和准确性,而物质评估则聚焦于风险的识别与管理。
    授权与限制: 对于具有高度危险性的化学品,会进行特别授权处理;对风险无法有效控制的物质,则会实施限制措施。
    注册义务: 欧洲生产商、进口商以及非欧盟生产商均有义务通过OR完成注册手续。
    费用构成: 包括行政费(按吨位计费,中小企业享有优惠)、数据费(昂贵,可通过数据授权或实验获取)、代理费用(中国企业委托OR的费用)以及杂费(如谱图检测和货币转换费用等)。

在具体操作上:



    税费与手续费: 除了基本的行政费用,还涉及特定的税费和银行手续费用。
    注册周期: 已注册的化学品处理通常在2-3个月内完成,未注册或依赖LR/联合体的则可能延长至6-18个月。
    流程步骤: 申请授权需在18个月前提交,然后进入限制程序的流程。
    供应链管理: 对于年产量超过10吨的化学品,需确保SDS/eSDS(安全数据表/环境安全数据表)的更新。
    豁免情况: 部分如放射性物质等完全豁免REACH,食品、医药产品等特定领域则享有注册豁免。

值得注意的是,一些特定物质如氮和玉米油属于已知安全类别,REACH法规附件V列明的物质,以及天然未改性矿石精矿、水泥熟料等,只要符合7款外自然物质的规定(如蜂蜡、纤维等),在单体已登记聚合物的情况下,也被视为已注册。此外,放射性物质、海关监管、国防豁免以及废弃物和非分离中间体等特定情况也被视为已注册。

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