44问答网
所有问题
没有备案可以开展药物临床试验吗
如题所述
举报该问题
推荐答案 2023-12-23
不可以。
根据《药物临床试验机构管理规定》，药物临床试验机构要按照《药物临床试验质量管理规范》和药物临床试验相关技术指导原则等开展临床试验。没有备案不可以开展药物临床试验。
温馨提示：答案为网友推荐，仅供参考
当前网址：
http://44.wendadaohang.com/zd/YYGG63RGW63YKGZ63RW.html
相似回答
临床试验
机构是否需要
备案
?
答：
1、进入国家药品监督管理局网站，进入查询页面；2、输入需要查询的内容；3、在红框中输入药品的名称，点击【查询】按钮；4、点击进入查询结果；5、会出现药品的相关
备案
信息，这就能知道该药品是否经过备案。法律依据：《中华人民共和国药品管理法》第十九条
开展药物临床试验
，应当按照国务院药品监督管理部门...
浙江省还需要
药物临床试验
省局
备案吗
答：
不需要
。浙江省不需要药物临床试验省局备案。药物临床试验是指任何在人体（病人或健康志愿者）进行的药物的系统性研究，以证实或发现试验药物的临床、药理和/或其他药效学方面的作用、不良反应和/或吸收、分布、代谢及排泄，目的是确定试验药物的安全性和有效性。
药物临床试验
机构管理规定
答：
法律分析：国家药监局国家卫生健康委关于发布
药物临床试验
机构管理规定的公公。根据新修订《中华人民共和国药品管理法》的规定，药物临床试验机构由资质认定改为
备案
管理。国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会制定《药物临床试验机构管理规定》，现予发布，自2019年12月1日起施行。法律依据：《药物临床试验...
开展药物临床试验
应当经什么审查同意
答：
2，可能会有一些既往
没有
碰到过的不良反应。法律依据：《中华人民共和国疫苗管理法》第十六条
开展
疫苗
临床试验
，应当经国务院
药品
监督管理部门依法批准。国家鼓励符合条件的医疗机构、疾病预防控制机构等依法开展疫苗临床试验。第十七条疫苗临床试验申办者应当制定临床试验方案，建立临床试验安全监测与评价制度，...
大家正在搜
药物临床试验备案网站
药物临床试验机构备案流程
药物临床试验省局备案
药物临床试验机构实行备案管理
开展药物临床试验的意义
药物临床试验机构备案管理信息平台
药物临床试验安全吗
临床试验和临床实验
药物临床试验流程