仿制药通过/视同通过一致性评价是什么意思?

这些数据可以在哪里查询?

药物的疗效、副作用、经济性和原产药相比较,达到目的。通过评估。
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第1个回答  2021-11-22

仿制药的一致性评价是指对已批准上市的仿制药,与原研药品的质量和疗效一致的原则,分期分批进行质量一致性评价,就是仿制药的质量和治疗效果需要与原研要的水平一致。

国家药监局在2016年6月发布了须在2018年底前完成仿制药质量和疗效一致性评价的289品种目录,一致性评价的工作是2016年开始的主要是目前上市的仿制药,都要重新和原研药做质量和疗效对比,看治疗效果和药品的质量是否和原研药品一致,所以在2016年以前上市的仿制药都需要做BE试验,在做完试验之后,申报(补充申请)通过了就是通过一致性评价,因为这个政策一出,仿制药的疗效和质量大幅度的提升。

在2016年后申报的仿制药,按照最新的注册要求做了BE试验,因为是新申请的上市,获批上市之后,就视同通过一致性评价,这两者基本上没有区别,政策都是相同的。

仿制药通过/视同通过一致性评价药品信息,比较官方的就可以根据cde官网审评数据、NMPA药品批件等多渠道获取最新一致性评价信息,获取的信息需要整合,比较麻烦,可能数据会丢失一部分,所以比较推荐使用数据库查询中通过的“一致性评价数据库”,查询通过/视同通过一致性评价药品信息。

数据库的一致性评价数据库包含了通过/视同通过一致性评价品规和要做一致性评价的全部数据。数据来源于内部人员收集整理而成。该数据库为用户查询通过一致性评价品规数据提供方便。数据库支持精确查询和条件筛选,用户可以通过输入药品名称、企业名称、批准文号等进行查询。

通过一致性评价药品信息

搜索结果可以按品种浏览、按品规浏览、按企业浏览、按批文浏览四种浏览方式;按品种浏览可以了解某种药品所有通过一致性评价的药企、规格、是否289品种、一致性评价审评开始时间,上市药品目录集收录时间、过评日期、是否首仿,也能查询每个药企的药品批文、注册申报情况、参比备案情况、BE试验数据、是否进入国家药品集中采购等,还有过评时间轴,记录了所有药品过评时间节点。

企业浏览方式

按品规浏览与按品种浏览最大的区别就是多了药品的规格,其它信息都一样,主要是分析市场上每种规格通过一致性评价的数据。

通过一致性评价药品

按企业浏览可以查询某个药企,所有通过/视同通过一致性评价药品以及没有通过一致性评价的药品,其它信息和上面的一样,只是包含的是药品,不是企业了,便于了解药企一致性评价信息,掌握药企一致性评价进展,了解仿制药竞争格局和趋势。

视同通过一致性评价数据

按批文浏览,和“中国药品批文数据库”相关联,了解药品上市情况、医保信息、基药情况、OTC情况、中药保护、药品研发历程等。

一致性评价按批文浏览

以上就是查询通过/视同通过一致性评价信息查询的方式了用数据库更加方便查询过评情况,能有效地节约时间,提高工作效率;能多维度展示一致性评价信息,帮助用户实时跟踪各药品和企业一致性评价进展,掌握国内仿制药竞争格局和趋势;定制一致性评价时间轴,便于用户追溯药品和企业的一致性评价重要事件和历史事件,及时调整研发和产品销售策略。

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