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二类医疗器械委托生产
二类医疗器械委托生产
比例要求
答:
二类医疗器械委托生产
比例要求如下所示:1.二类医疗器械委托生产比例原则上不超过企业生产总量的50%。2.对于具有生产许可证的企业,向其他企业委托生产的二类医疗器械数量不得超过该企业年生产能力的50%3.对于没有生产许可证的企业,向其他企业委托生产的二类医疗器械数量不得超过该企业委托生产的二类医疗器械...
二类医疗器械委托生产
,委托企业没有生产许可证可以吗
答:
可以的。你可以选择已经有
生产
许可证和卫生许可证的厂商生产,选择的厂商的生产许可证上必须标明可以生产你想生产的这一类产品。产品的标签上要注明委托生产企业的名称、地址、卫生许可证和生产许可证号及产品标准号。
开办
二类医疗器械生产
企业但是产品找人代工需要什么
答:
根据最新的监管条例,代工企业必须要有同类产品的注册证和
生产
许可证。
有
二类
许可
委托
没二类许可
生产
怎么办
答:
有二类许可委托没二类许可生产解决方法如下:1、自行申请
二类医疗器械
生产许可证:如果条件允许,可以自行申请二类医疗器械生产许可证,以便正式生产相关产品。2、寻找其他已获得二类医疗器械生产许可证的企业进行双方协商
委托生产
:可以寻找其他已获得二类医疗器械生产许可证的企业进行委托生产,可以签订代工协议或...
【知识】
医疗器械委托生产
、委托加工、OEM有什么区别?
答:
医疗器械
注册人与OEM医疗器械注册人,即持有注册证的申请人,可
委托
具备
生产
能力的企业生产样品。而OEM在医疗器械领域,指的是产品在获得境内备案或注册后,由委托方将生产任务转交给具备资质的生产企业,形成委托与被委托的关系。外购与外协外购是指直接购买标准化的医疗器械产品或部件,而外协则是甲方提供...
委托生产
的
二类医疗器械
注册证到期注册,需要过质量体系吗?具体怎么规 ...
答:
需要进行质量体系考核。药监局关于实施
医疗器械生产
质量管理规范有关意见的通知明确,自2011年7月1日起,对于申请无菌和植入性医疗器械首次和重新注册的,企业按要求提交经检查合格的《医疗器械质量管理规范检查结果通知书》。即使不是上述的医疗器械也需要质量体系考核,考核的时候先看
委托
方,再查受托方 ...
医疗器械生产
企业监督管理办法的第三章
委托生产
管理
答:
第三十条 委托生产第
二类
、第三类医疗器械的,委托方应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门办理委托生产备案;委托生产第一类医疗器械的,委托方应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理委托生产备案。符合规定条件的,食品药品监督管理部门应当发给
医疗器械委托生产
备案凭证。备案时应当...
二类医疗器械生产
许可证怎么办
答:
法律分析:向企业所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受
委托
的设区的市级(食品)药品监督管理机构申请《
医疗器械
经营企业许可证》。法律依据:《中华人民共和国行政许可法》第十二条 下列事项可以设定行政许可:(一)直接涉及国家安全、公共安全、经济宏观调控、生态环境保护以及直接关系...
二类医疗器械生产
许可证办理中可以代工吗
答:
医疗器械
注册人制度已经实行三年了,很多实行注册人制度的省份都可以
委托
加工二三类医疗器械。
二类医疗器械
经营许可证办理条件
答:
【法律分析】:办理
二类医疗器械生产
许可证,需要具备以下条件:(一)有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员; (二)有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备; (三)有保证医疗器械质量的管理制度; (四)有与生产的医疗器械相适应的售后...
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