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医疗器械不良事件有哪几种
医疗器械不良事件
的内容
有哪些
?
答:
(一)危及生命;(二)导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤
;(三)必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤。另,群体性伤害。
哪些
属于
医疗器械不良
反应
答:
体温计在使用中可能会发生的可疑不良事件:体温计是测量体温的仪器
,体温计在使用中可能会发生测量结果不准确、水银柱不上升/下降、不能计数等不良事件。
血管内支架
在使用中可能会发生的可疑不良事件:血管内支架在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件,主要表现为支架脱载、无再流、支架...
医疗
安全
不良事件
分几级
答:
在辅助检查过程当中因操作失误或仪器故障等发生的事件;
(5)输血事件。在输血过程中因操作或记录及严重输血不良反应等事件;(6)医院感染事件
。在院内发生的严重感染等事件;(7)医疗器械事件。因医疗器械或医疗设备的原因给患者或工作人员带来的损害等事件; (8)
安全管理与意外伤害事件
。在临床诊疗活...
医疗器械不良事件
是指什么?
答:
2、材料因素
,医疗器械许多材料的选择源自于工业,经常不可避免地要面临生物相容性,放射性、微生物污染,化学物质残留、降解等实际问题。3、医疗器械无论是材料的选择,还是临床的应用,跨度都非常大;而人体还承受着内、外环境复杂因素的影响,所以一种对于医疗器械本身非常好的材料,不一定就能完全用于...
不良事件
分类与分级
答:
一、不良事件的分类
1、药品不良事件
SFDA中的定义:药品不良事件(英文Adverse Drug Event,缩写为ADE)和药品不良反应含义不同。一般来说,药品不良反应是指因果关系已确定的反应,而药品不良事件是指因果关系尚未确定的反应。它在国外的药品说明书中经常出现,此反应不能肯定是由该药引起的,尚需要...
医疗
安全
不良事件
分为
哪些
类别
视频时间 00:45
医疗器械
产品
不良事件
分
哪几种
情况,上报监管当局的时限分别为多久_百 ...
答:
获准上市、合格的
医疗器械
,在正常使用的情况下,出现与医疗器械预期使用效果无关的,并可能或者已经导致患者死亡或严重伤害的事件;重点监测品种发生的所有
不良事件
。医院是要求实时上报的,企业每年要求填报不良事件上报表的,地区不同使用的表名称会有小差异,但基本内容差不多。有个全国通用的申报系统:...
如何区别
医疗器械不良事件
与医疗事故?
答:
( 1)
医疗器械不良事件
主要是由于产品的设计缺陷、已经注册审核的使用说明书不准确或不充分等原因造成的,但是产品的质量是合格的。( 2)医疗器械质量事故主要是指其质量不符合注册产品标准等规定造成的事故。
不良事件
的定义及分类是什么?
答:
1、
药品不良事件
是指因果关系尚未确定的反应。它在国外的药品说明书中经常出现,此反应不能肯定是由该药引起的,尚需要进一步评估。2、医疗器械不良事件是指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下,发生的导致或可能导致人体伤害的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。3、美国学者将其定义为:...
医疗器械不良事件
、医疗器械质量事故与医疗事故,都
有哪些
区别?
答:
医疗器械不良事件
(MDR)是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的,导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。医疗器械质量事故主要是指其质量不符合注册产品标准等规定造成的事故。医疗事故是指医疗机构及其医务人员在医疗活动中,违反医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规...
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