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医疗器械不良事件的内容有哪些?
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推荐答案 推荐于2016-04-10
(一)危及生命;
(二)导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤;
(三)必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤。
另,群体性伤害。
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第1个回答 2011-06-15
登陆国家食品药品监督管理局查看不良事件条例。
关于印发医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行)的通知
国食药监械[2008]766号
相似回答
哪些
属于
医疗器械不良
反应
答:
体温计在使用中可能会发生的可疑不良事件:体温计是测量体温的仪器
,体温计在使用中可能会发生
测量结果不准确、水银柱不上升/下降
、不能计数等不良事件。血管内支架在使用中可能会发生的可疑不良事件:血管内支架在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件,主要表现为支架脱载、无再流、支架...
什么是
医疗器械不良事件
答:
医疗器械不良事件涵盖的范围广泛,
它可以涉及设备的性能问题、设计缺陷、操作不当或患者个体差异等多方面因素
。具体来说,医疗器械在使用中可能导致的不良事件包括但
不限于设备故障
、性能下降、误操作导致的伤害以及对人体产生的过敏反应等。这些事件通常是在正常操作条件下发生的,且其产生的效果并不符合医疗...
什么是
医疗器械不良事件
答:
不良事件是指1、产品合格 2、在规范要求下使用产品。3、发生的意外的情况
,这种情况不是因为不合格不当操作产生的,是不可知的意外情况导致的事件。跟不合格产品没关系
医疗器械不良事件
是指什么?
答:
医疗器械不良事件是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的
,
导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件
。医疗器械生产企业、经营企业和使用单位应当建立医疗器械不良事件监测管理制度,指定机构并配备专(兼)职人员承担本单位医疗器械不良事件监测及报告工作。报告涉及其生产、经营及使用的产品所...
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