医疗器械产品不良事件分哪几种情况，上报监管当局的时限分别为多久

Question

如题所述

Answer 1

医疗器械不良事件是指：获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生的或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。
不良事件分类我没注意过，看您要按照什么来分类，是后果产生的严重程度吗？

不过按照法规规定，所有不良事件均是要求上报的：
获准上市、合格的医疗器械，在正常使用的情况下，出现与医疗器械预期使用效果无关的，并可能或者已经导致患者死亡或严重伤害的事件；重点监测品种发生的所有不良事件。

医院是要求实时上报的，企业每年要求填报不良事件上报表的，地区不同使用的表名称会有小差异，但基本内容差不多。
有个全国通用的申报系统：国家药品不良反应监测系统

现在没有法规中提到时限，一般均要求实时，但若您出现问题后不上报如果没有人举报也没法查到的。
在广州，没有不良事件也要上报，必须书面告知无不良事件。
一般如果有使用者或医院上报不良事件了，省局也会告知企业的。