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医疗器械产品使用说明书
医疗器械说明书
管理规定医疗器械说明书管理规定
答:
审查依据包括产品标准、型式试验结果、临床试验报告和专家评审意见,批准后的说明书不得擅自修改。说明书应使用规范化汉字,并可附加其他语言版本。
医疗器械
说明书应遵循《工业
产品使用说明书
—总则》国家标准,内容包括产品名称、生产商信息、产品注册号、执行标准、性能、用途、禁忌症、注意事项、标签解释、安...
医疗器械说明书
的内容有哪些项目?
答:
医疗器械说明书
一般应当包括以下内容:
产品
名称、型号、规格;生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式及售后服务单位;《医疗器械生产企业许可证》编号(第一类医疗器械除外)、医疗器械注册证书编号;产品标准编号;产品的性能、主要结构、适用范围;禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容;医疗器械...
医疗器械说明书
管理规定
答:
多数代表认为,
医疗器械产品说明书
不同于一般工业产品的说明书,其中关于适应症等内容实属企业应向社会消费者作出的法定承诺。经讨论,从限定说明书中的适应症,确保医疗器械
使用
的安全有效考虑,同时总结产品注册审查中发现的问题,对说明书中关于产品主要性能、适用范围、禁忌证、注意事项等重要内容以批件的...
医疗器械
的
说明书
标签应当标明哪些事项
答:
医疗器械
的
说明书
、标签应当标明下列事项:(一)通用名称、型号、规格;(二)医疗器械注册人、备案人、受托生产企业的名称、地址以及联系方式;(三)生产日期,使用期限或者失效日期;(四)
产品
性能、主要结构、适用范围;(五)禁忌、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容;(六)安装和
使用说明
或者图...
医疗器械说明书
和标签管理规定
答:
第一条 为规范
医疗器械说明书
和标签,保证
医疗器械使用
的安全,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本规定。第二条 凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械,应当按照本规定要求附有说明书和标签。第三条 医疗器械说明书是指由医疗器械注册人或者备案人制作,随
产品
提供给用户,涵盖该产品安全有效的...
医疗器械说明书
管理规定的管理规定
答:
第一条 为规范
医疗器械说明书
的内容,确保向
使用
者提供正确的操作方法和
产品
的相关信息,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本规定。第二条 凡在中华人民共和国境内生产、销售、使用的医疗器械均应附有说明书,医疗器械说明书应当符合本规定的要求。第三条 医疗器械说明书应当包含产品能正确使用的全部...
医疗器械说明书
标签的说明怎么写?急急
答:
使得对说明书的要求更加严谨细致和有针对性。新的规章还对消费者个人
使用产品
增加了要求,明确由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明,有效地保障了个人
使用医疗器械
风险的控制。对于说明书和标签所用名词术语和颜色符号等,新的规章也予以了规范,如
医疗器械说明书
和标签对疾病名称、...
在哪里查
医疗器械
的
说明书
?
答:
包装里面会带有
说明书
的。医疗器械说明书一般情况下,不属于硬性规定必须要上网公布的。在国家食品药品监督管理局网站医疗器械查询版块 可以查到产品注册的部分内容,如下图:我们以某个
医疗器械产品
为例进行了查询 如果你知道是哪个厂家生产的,也可以去厂家的企业网站上查找,或者可以直接联系厂家询问。
医疗器械说明书
哪里能看?
答:
个别
产品说明书
可以在网上看到,大多数只能通过购买产品才行
医疗器械说明书
能写
使用
次数吗
答:
能。根据查询重庆市市场监督管理局显示,对于重复
使用
的医疗器械,依据《
医疗器械说明书
和标签管理规定》(食品药品监督管理总局令第6号)第十二条,应当在说明书中明确重复使用的处理过程,包括清洁、消毒、包装及灭菌的方法和重复使用的次数或者其他限制。
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