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医疗器械说明书是指
医疗器械说明书
、标签和包装标识管理规定的医疗器械说明书、标签和包装...
答:
第四条
医疗器械说明书是指由生产企业制作并随产品提供给用户的
,能够涵盖该产品安全有效基本信息并用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。医疗器械标签是指在医疗器械或者包装上附有的,
用于识别产品特征的文字说明及图形、符号
。医疗器械包装标识是指在包装上标有的反映医疗器械主要技术特征的文字说...
医疗器械
标签和
说明书
管理规定
答:
医疗器械
标签
是指
在医疗器械或者其包装上附有的用于识别产品特征和标明安全警示等信息的文字
说明
及图形、符号。
医疗器械说明书
、标签和包装标识管理规定的解读
答:
医疗器械说明书和标签是反映医疗器械基本信息的载体
,承载了医疗器械的安装、调试、操作、使用、维护和保养,用户安全警示等信息,直接关系到使用医疗器械的安全有效。因此,加强对医疗器械说明书和标签的管理,规范其内容是指导医疗器械合理使用、降低医疗器械使用风险的重要措施之一。2004年7月,原国家食品药品...
医疗器械说明书
管理规定医疗器械说明书管理规定
答:
医疗器械说明书应遵循《工业产品使用说明书—总则》国家标准,
内容包括产品名称、生产商信息、产品注册号、执行标准、性能、用途、禁忌症、注意事项、标签解释、安装使用说明、维护保养方法、储存条件等详细内容
。若产品信息有变动,需按《医疗器械注册管理办法》办理变更手续,相应修改说明书。同时,说明书禁止...
医疗器械说明书
、标签和包装标识管理规定的介绍
答:
——《
医疗器械说明书
、标签和包装标识管理规定》。根据《医疗器械说明书和标签管理规定》第十九条的规定,《医疗器械说明书和标签管理规定》自2014年10月1日起施行。2004年7月8日公布的《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》(原国家食品药品监督管理局令第10号)同时废止。
二类
医疗器械
须要包装要求规定?
答:
3、包盒包装上应有下列标记: 产品名称规格及内有物品名称 ,用YY0446种给出的图形符号或相应的文字说明表明产品无菌 、生产批号或日期 、失效年月 、 制造商名称和地址 产品注册证号、生产企业许可证号、执行标准 。包装内应放置检验合格证、产品使用
说明书
。4、包装箱上应有下列标记: 制造厂...
医疗器械说明书
管理规定
答:
制定本规定的依据是:《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)第十六条,即:医疗器械的使用说明书、标签、包装应当符合国家有关标准或者规定。二、本规定确定的主要原则或监督管理措施:(一)规定了
医疗器械说明书
审查的依据;(二)规定了医疗器械说明书包含的内容;(三)规定了医疗器械说明书应...
spc是什么意思医药?
答:
SPC(Summary of Product Characteristics)
是指
产品概要性
说明书
,被认为是药品、
医疗器械
或生物制品的技术性说明书。在欧盟,所有的药品、医疗器械或生物制品必须提供SPC以便于医生和患者进行使用和使用说明。SPC包括药品的描述、成分、药理学、剂量和用法的指南、药物相互作用、注意事项和不良反应等详细信息。
医疗器械说明书
管理规定的管理规定
答:
经批准的
医疗器械说明书
及说明书批件不得擅自改动。第七条 医疗器械说明书应使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字,可以附加其他文种。第八条 医疗器械说明书应遵循《工业产品使用说明书—总则》国家标准,根据医疗器械的特殊性,应当包括以下有关内容:(一)产品名称、生产者名称、地址、邮政编码和...
手术室电动门产品
说明书
属于
医疗器械
吗?
答:
不属于。根据查询《
医疗器械说明书
和标签管理规定》显示,医疗器械
是指
直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件。
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