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医疗器械仓储管理规定
北京地区
医疗器械
第三方物流应满足什么条件?
答:
《北京市
医疗器械
经营监督
管理
办法实施细则》中医疗器械第三方物流企业
仓储
、冷库及运输设备设施明确
规定
如下:一、企业应当具有与贮存医疗器械要求和规模相适应的仓储设施设备,库房地面平整光滑、进行硬化处理;常温库温度为0℃~30℃,贮存有特殊温湿度要求的医疗器械时,还应当具有与其贮存要求和规模相适应的...
医疗器械仓库管理
应注意哪些事项
答:
医疗器械仓库的管理
工作不能有半点的马虎大意,着重需要注意以下事项:一. 仓库重地,严禁非仓库 工作人员随意出入;有事须进库房时,必须有库房人员陪同。二. 仓库内严禁烟火,各种消防设施、设备严禁乱放、被覆盖或挪做他用,做好防潮,通风措施,物品码放应距墙面10厘米以上,必要时,采取上苫下垫措...
请教,办理三类
医疗器械
经营许可中对于
仓库的
要求?
答:
1、经营场所使用面积应当不小于40平方米,法人单位分支机构的经营场所使用面积应当不小于25平方米(跨设区市设置的除外);经营助听器的,经营场所使用面积应当不小于25平方米;经营隐形眼镜及护理用液的,经营场所使用面积应当不小于10平方米。2、
仓库
使用面积应当不小于30平方米;经营一次性使用无菌
医疗器械
的...
单品种二类
医疗器械
的
仓库
面积是多少?
答:
F类:经营范围含F类
医疗器械
的,其
仓库
实际使用面积不少于40平方米。体外诊断试剂类:企业办公、经营场所实际使用面积不少于100平方米。仓库实际使用面积不少于60平方米。冷库容积不少于20立方米。同时经营A、B类的,仓库须200平方米、人员须B类要求。同时经营C、D类且不委托配送的,仓库需40平方米。同时...
石家庄市药品
医疗器械
使用监督
管理
办法
答:
(二)具有与所使用的药品
医疗器械
相适应的场所、设备、
仓储
设施、卫生环境;(三)具有与所使用药品医疗器械相适应的质量
管理
机构或者人员;(四)具有能保证所使用药品医疗器械质量的规章制度;(五)直接接触药品、一次性使用无菌医疗器械的人员应健康检查合格;(六)法律、法规、规章
规定
的其他条件。第...
办理
医疗器械
经营许可证时,对于
仓库
设施有什么具体的要求?
答:
1.经营场地:一般企业使用面积不低于40平方米,居民楼不能作为企业的经营场所;零售经营企业必须是门面房;2.
仓储
条件:一般企业使用面积不低于20平方米,居民楼不能作为企业的仓储场所;3.经营一次性使用无菌、植入体内等特殊
医疗器械
产品的企业必须具备自行
管理
的
仓库
,仓储条件应符合产品标准的
规定
要求。弗...
二类
医疗器械
备案库房要求
答:
二类
医疗器械
是具有中度风险,需要控制
管理
以保证其安全、有效的医疗器械。如:医用缝合针、血压计、体温计、心电图机、脑电图机、显微镜、针灸针、生化分析系统、助听器、超声消毒设备、不可吸收缝合线等。具体了解联系王九,专业办理医疗器械业务。1.第二类医疗器械经营备案表;(备案表需要法人亲笔签名)...
医疗器械
经营许可的范围有哪些
答:
(3)经营一次性使用无菌、植入体内等特殊
医疗器械
产品的企业必须具备自行
管理
的
仓库
,
仓储
条件应符合产品标准的
规定
要求。怎么办理医疗器械经营许可证1、办理所需材料(1)企业名称与经营范围,注册资本及股东出资比例,股东等身份证明;(2)医疗器械产品注册证书、供应商营业执照、许可证及授权书;(3)...
国家经贸委办公厅关于印发《国家医药储备
管理
办法》的通知
答:
1、执行医药储备
管理
部门下达的医药储备计划;2、依照医药储备管理部门下达的调用通知单执行储备药品、
医疗器械
的调用任务,确保调用时储备药品、医疗器械及时有效的供应;3、负责对储备药品、医疗器械进行适时轮换,保证储备药品、医疗器械的质量;4、建立健全企业内部医药储备管理的各项规章制度,加强储备药品、...
医疗器械仓库
如何划分
答:
第一条 为
规范医疗器械
分类,根据《医疗器械监督
管理
条例》,制定本规则。第二条 医疗器械是指:单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他 物品,包括所需的软件。其使用目的是:(一)疾病的预防、诊断、治疗、监护或者缓解。(二)损伤或残疾的诊断、治疗、监护、缓解或者补偿。(三)...
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