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医疗器械管理条例最新
医疗器械监督
管理条例医疗器械
经营与使用
答:
《
医疗器械
监督
管理条例
》是我国医疗器械监管的基本法律法规,规定了医疗器械的生产、经营、使用等方面的要求。其中特别规定了医疗器械经营者和使用者的行为规范。首先,医疗器械经营者应当依法取得医疗器械经营许可证或备案,并按照规定向社会公布其经营的产品范围和质量标准等信息。其次,医疗器械经营者应当对...
医疗器械管理条例
(国务院令739号)包含哪些内容?
答:
(六)与产品研制、生产有关的质量
管理
体系文件;(七)证明产品安全、有效所需的其他资料。产品检验报告应当符合国务院药品监督管理部门的要求,可以是
医疗器械
注册申请人、备案人的自检报告,也可以是委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。符合本
条例
第二十四条规定的免于进行临床评价情形的,可以免于...
医疗器械
监督
管理条例
自什么起施行
答:
第八条 国家制定
医疗器械
产业规划和政策,将医疗器械创新纳入发展重点,对创新医疗器械予以优先审评审批,支持创新医疗器械临床推广和使用,推动医疗器械产业高质量发展。国务院药品监督
管理
部门应当配合国务院有关部门,贯彻实施国家医疗器械产业规划和引导政策。第九条 国家完善医疗器械创新体系,支持医疗器械的...
医疗器械
监督
管理条例
于哪年实施
答:
《
医疗器械
监督
管理条例
》是为了保证医疗器械的安全、有效,保障人体健康和生命安全,促进医疗器械产业发展。2020年12月21日国务院第119次常务会议修订通过《医疗器械监督管理条例》,自2021年6月1日起施行。医疗器械安全与人民群众健康息息相关,两个办法严格贯彻落实“四个最严”要求,落实《医疗器械监督管...
《
医疗器械
监督
管理条例
》新旧版区别解读
答:
3、从不具备合法资质的供货者购进
医疗器械
、未依照本
条例
规定开展医疗器械不良事件监测、医疗器械注册人、备案人、经营企业从事医疗器械网络销售未按照规定告知负责药品监督
管理
的部门;处1万元以上10万元以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械...
医疗器械
监督
管理条例
739号公布日期是哪天?
答:
中华人民共和国国务院令第739号,公布日期为2021年3月19日。为现行有效的《
医疗器械
监督
管理条例
》,自2021年6月1日起施行。
医疗器械
监督
管理条例
自什么起施行
答:
由此看出,我国的
医疗器械
产业中,生产高技术含量的第三类医疗器械的企业相对较少,创新能力亟待提高。新修订的《医疗器械监督
管理条例
》(以下简称《条例》)将于6月1日起施行。《条例》总则明确提出,国家鼓励医疗器械的研究与创新,促进医疗器械新技术的推广和应用,推动医疗器械产业的发展。《条例》从优化...
新修订
医疗器械
监督
管理条例
规定国家根据医疗器械产品类别分步实施医 ...
答:
新修订《条例》提出,国家根据
医疗器械
产品类别,分步实施医疗器械唯一标识制度,实现医疗器械可追溯。 法律依据: 《医疗器械监督
管理条例
》 第三十五条 医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范,建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行;严格按照经注册...
医疗器械
监督
管理条例
的制定目的和适用范围分别有哪些内容
答:
目的:为了保证
医疗器械
的安全、有效,保障人体健康和生命安全,制定本
条例
。范围:在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督
管理
,应当遵守本条例。
医疗器械管理条例
2021新内容
答:
2021年修订的《
医疗器械
监督
管理条例
》对下列内容进行新增修改:医疗器械实行分类管理,第二类、第三类需要取得上市许可,第一类实行备案,《条例》使用了“注册人、备案人”概念,对应上市许可持有人概念。为落实上市许可持有人制度,《条例》作了以下规定:一是明确医疗器械注册人、备案人的定义。取得医疗...
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