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医疗器械风险管理工具
举例说明如何落实
医疗
机构病人安全与
风险管理
,关键是什么
答:
中华医院
管理
学会误诊误治研究会的调查报告显示,个别单病种的误诊率高达90%。研究表明,临床诊断与病理解剖诊断的符合率大约是70%~80%,而20%左右的患者在身前接受的临床治疗与所患的疾病几乎没有关系;在医学水平、诊断水平、
医疗设备
不断进步的过程中,临床误诊率不仅存在,而且必然保持着一定的百分比。“医疗有
风险
...
国家对
医疗器械
按照什么实行分类
管理
答:
国家对
医疗器械
按照
风险
程度实行分类管理。第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险,需要严格
控制管理
以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
医疗器械
经营许可证分几类吗?
答:
3、一类
医疗器械
的
风险
程度:第一类医疗器械是风险程度低,实行常规
管理
。三、三者的经营规定不同:1、三类医疗器械的经营规定:(1)经营场所使用面积应当不小于40平方米,法人单位分支机构的经营场所使用面积应当不小于25平方米(跨设区市设置的除外);经营助听器的,经营场所使用面积应当不小于25平方米;...
经营一类
医疗器械
产品需要办理哪些证
答:
1、第一类
医疗器械
是
风险
程度低、实行常规
管理
可以保证其安全有效的医疗器械,比如手术刀、手术剪、手动病床、医用冰袋、降温贴等,其产品和生产活动由所在地设区的市级食品药品监管部门实行备案管理。2、经营活动则全部放开,既不用许可也不用备案,只需取得工商部门核发的营业执照即可。
医疗器械
网络销售备案医疗器械网络经营备案
答:
第一类
医疗器械
是
风险
程度低、实行常规
管理
可以保证其安全有效的医疗器械,比如手术刀、手术剪、手动病床、医用冰袋、降温贴等,其产品和生产活动由所在地设区的市级食品药品监管部门实行备案管理。经营活动则全部放开,既不用许可也不用备案,只需取得工商部门核发的营业执照即可。二类:市药监局办理医疗器械...
办理
医疗器械
经营许可证(二类跟三类)有什么不同要求?
答:
申请医疗器械经营许可证,一类和二类、三类有什么区别呢?医疗器械一类二类三类区别是:
医疗器械风险
程度不同 一、第一类是风险程度低,实行常规
管理
可以保证其安全、有效的医疗器械。(比如手术刀、手术剪、手动病床、医用冰袋、降温贴等,经营活动则全部放开,既不用许可也不用备案,只需要取得工商部门核发...
加拿大
医疗器械
认证加拿大医疗器械认证注册及分类
答:
III类
器械
的注册要求更为详细,涉及器械材料描述、性能说明、销售记录、安全标准、无菌方法、研究结论以及质量
管理
体系证书等。IV类器械,如体外诊断设备,其注册要求最为严格,包括所有材料描述、
医疗
条件下的器械特性、
风险
评估、质量计划、制造过程、临床研究、生物安全证据、研究结论等详细信息。每年11月1日...
医疗器械
安全
风险
分析报告怎么写
答:
医疗器械风险管理
计划标准模板 风 险 管 理 文 档 (本文件在质量体系文件集里的编号) 本文件在质量体系文件集里的编号)产品名称: 产品名称: 产品编号: 产品编号:编制: 编制:日期: 日期:审批: 审批:日期: 日期:XXXXXXXXXXXXXXXX 公 司 风险管理文档 1 目的 文档对 的全部风险管理活动...
根据院感染要求什么是高、中、低
风险医疗器械
答:
第四条 国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险,需要严格
控制管理
以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。评价
医疗器械风险
程度,应当考虑...
安全
风险
分析报告
答:
风险评价人员及背景:(项目组长、医学角度的大夫、技术角度的设计人员、应用角度的、市场角度的,并提供人员资格证明,如受过的培训资格、职称等级) 编制:日期: 批准:日期: 1.编制依据 1.1相关标准 1)YY0316-2003
医疗器械
——
风险管理
对医疗器械的应用 2)GB9706.1-1995医用电气设备第一部分:通用安全要求; 3)IEC60601...
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