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医疗器械验收工作程序
医疗器械
检测都有哪些流程?
答:
医疗器械
检验是一个极其复杂的
工作
,也是质量体系中的一个重要环节。检验工作是按照质量标准规定的各项指标选择合理的检验方式和技术对产品的质量进行综合判定的活动。一、取样 1、仔细核对《请验单》上的品名、规格、批号、数量等内容,无误后进行取样,取样后的样品按要求进行贮存;2、取样流程按照《取样...
医疗器械验收
员职责怎么填?
答:
质量验收员职责一、严格执行医疗器械质量验收制度和医疗器械入库验收程序,负责医疗器械入库验收工作
。二、验收人员凭到货通知单或随货同行逐批进行验收,在入库凭证上签字,与保管员办理交接手续。验收人员对医疗器械的漏检、错检负具体质量责任。三、对验收不符合验收内容、不符合相关法定标准和质量条款或其他...
医疗器械
生产企业飞行检查
工作程序
(试行)基本信息
答:
为了强化
医疗器械
生产环节的监管,确保产品质量,国家食品药品监督管理局发布了医疗器械生产企业飞行检查
工作程序
(试行)的通知。该通知以国食药监械〔2012〕153号文件形式发布,旨在规范医疗器械的监督检查流程,依据《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械生产日常监督管理规定》进行操作。国家局根据上述法规...
验收
员的职责有哪些?
答:
5.验收过程中发现的质量异常情况,甚至发现假、劣
医疗器械
产品时,应及时反馈给质量管理员。6.普通医疗器械在6小时内完成
验收工作
,有特殊储藏要求的医疗器械优先验收,并在30分钟内完成。7.负责医疗器械质量标准及相关资料的收集上报。8.开箱验收后回复包装,并在封口处签章。9.严格按规定的抽样数量、验收方...
医疗器械
经营质量管理制度、
工作程序
目录及具体内容
答:
医疗器械经营质量
工作程序
目录 1. 质量管理文件管理程序 QX-2-001 2. 质量管理记录工作程序 QX-2-002 3. 医疗器械购进管理工作程序 QX-2-003 4.
医疗器械验收
管理工作程序 QX-2-004 5. 医疗器械贮存及养护工作程序 QX-2-005 6. 医疗器械出入库管理工作程序 QX-2-006 7. 医疗器械运输管理...
医疗器械
经营企业质量管理制度包括哪些
答:
18.陈列管理制度
医疗器械
工作程序文件目录 1、质量文件管理程序 2、购进程序 3、
验收工作程序
4、储存养护程序 5、销售管理工作程序 6、售后服务工作程序 7、销后退回处理工作程序 8、不合格医疗器械的确认及处理工作程序 9、不良事件报告工作程序 10、质量跟踪工作程序 11、产品召回工作程序 ...
医疗器械
生产企业飞行检查流程
答:
法律依据:《
医疗器械
生产企业飞行检查
工作程序
》 第六条 检查准备阶段,飞行检查组织部门主要做好以下工作:(一)选派检查组。检查组一般由2名以上从事医疗器械监管的人员或具有医疗器械生产质量管理规范检查员资格的人员组成,必要时可邀请有关专家参加。(二)根据实施飞行检查的缘由,并参考企业日常监管档案中...
医疗工程师如何做好
医疗设备
的维修
工作
答:
包扩:一些集成块、二极管、三极管、过桥板等一些常用配件,并做好科学分类登记保管
工作
,使之方便查找。4健全大型
医疗设备
安装、验收制度及工作环境现场地质量控制 医疗设备一般
验收程序
为:⑴检查机器的外包装;⑵检查机器的外观,核对机器的规格、 型号;⑶按合同清点零配件、 操作手册和维修手册等数目 ;
医疗器械
抽检管理办法
答:
医疗器械
是与人体直接接触的物品,其质量安全直接关系到人们的生命健康。为了保障公众健康和安全,国家制定了医疗器械抽检管理办法,规定了医疗器械的抽检
程序
、标准以及结果处理等方面内容。根据该办法,抽检
工作
由国家或者省、自治区、直辖市食品药品监督管理局组织实施,抽检标准必须符合国家相关法规和标准,...
医疗器械工作程序工作程序
与操作规程有什么区别?
答:
工作程序
是大的流程策划,适用于部门间,过程间,例如质量控制程序文件,操作规程是具体的岗位具体的作业规定,例如手机屏幕来料检验作业指导书。
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