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助听器医疗器械备案代码
二类
医疗器械
经营需要哪些条件
答:
质量管理机构负责人或专职质量管理人员应熟悉
医疗器械
监督管理法规、规章。Ⅲ拟经营植入 (介入)类医疗器械的,配备的专业卫生技术人员应具有大专以上或中级职称以上 的医、技、护人员;拟经营有特殊验配要求医疗器械的,应配备相关专业的中专以上学历或初级 以上职称的卫生技术人员。如
助听器
,以耳鼻喉科或...
办理二类
医疗器械
经营许可证需要哪些材料
答:
根据2014年7月30日国家食品药品监督管理总局发布的《
医疗器械
经营监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第8号)第八条 从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请,并提交以下资料:(一)营业执照和组织机构
代码
证复印件;(二)法定代表人、企业负责人、...
助听器
现在不需要
医疗器械
经营许可证,只需要
备案
,有相关正式文件么?或 ...
答:
根据《
医疗器械
经营监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第8号)第四条 按照医疗器械风险程度,医疗器械经营实施分类管理。经营第一类医疗器械不需许可和
备案
,经营第二类医疗器械实行备案管理,经营第三类医疗器械实行许可管理。要看经营的
助听器
属于哪种啦。
怎样办理
医疗器械
许可证一类,二类,三类,有什么要求
答:
5、符合
医疗器械
经营要求的办公场地及仓库证明;6、公司章程、股东会决议等;7、财务人员身份证和上岗证;8、其它相关材料。二、办理三类医疗器械许可证的要求:1、场地要求:必须是办公性质,使用面积要最少达到45平方米;2、人员要求:需要有3名相关人员(公司负责人、质量负责人、质量检查人员)的
备案
...
二类
医疗器械
可以做临床吗?
答:
需要,但是如果如何规定也可以不做。《医疗器械注册管理办法》第二十二条 办理第一类
医疗器械备案
,不需进行临床试验。申请第二类、第三类医疗器械注册,应当进行临床试验。有下列情形之一的,可以免于进行临床试验:(一)工作机理明确、设计定型,生产工艺成熟,已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重...
如何申报二类
医疗器械
经营许可证?
答:
申报二类
医疗器械
经营许可证的流程:申请,受理,审查、审批,公示、制证、送达。二类医疗器械指的是需要对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械,一般来说,二类医疗器械的产品机制已取得国际、国内认可,技术成熟。二类医疗器械包括体温计、血压计、心电诊断仪器、医用脱脂棉、医用纱布、恒温培养箱,玻璃...
第二类
医疗器械
经营企业许可证怎么办理?
答:
向企业所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构申请《
医疗器械
经营企业许可证》。申请《医疗器械经营企业许可证》时,应当提交如下资料。1、《医疗器械经营企业许可证申请表》。2、工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件。3、拟办企业质量...
请问深圳三类
医疗器械
许可证怎么办理?和二类怎么区别?
答:
申请二类
医疗器械
经营
备案
凭证所需要的申请材料:1.第二类医疗器械经营备案表 2.营业执照和组织机构
代码
证复印件 3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件 4.组织机构与部门设置说明 5.经营范围、经营方式说明;6.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件...
医疗器械
经营许可证 6845内容
答:
您好,在医疗起器械中6845是体外循环及血液处理设备,都是属于2、3类
医疗器械
经营是需要申请医疗器械经营
备案
和医疗器械经营许可证的。下面是申请医疗器械经营许可证的资料及要求 申请人提交材料目录资料编号1、《医疗器械经营企业许可证申请表》,《医疗器械经营企业许可证》。资料编号2、工商行政管理部门出具...
怎样办理
医疗器械
许可证一类,二类,三类,有什么要求?
答:
2、二类——市药监局办理
医疗器械
经营
备案
第二类医疗器械是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械,比如我们日常生活中常见的创可贴、避孕套、体温计、血压计、制氧机、雾化器等,其产品和生产活动由省级食品药品监管部门实行许可管理,分别发给《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证...
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