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助听器医疗器械备案代码
二类
医疗器械
都包括哪些?
答:
根据《
医疗器械
监督管理条例》:国家对医疗器械实行分类管理 第一类:按《产品质量法》,通过常规管理,足以保证其安全性、有效性的医疗器械(如血压计、打诊锤、氧气袋、消毒器等)。第二类:产品机制已取得国际、国内认可,技术成熟,其安全性、有效性必须加以控制的医疗器械(如电子体温表、脑或心电图...
一类
医疗器械
生产许可证怎么申请
答:
2、二类——市药监局办理
医疗器械
经营
备案
第二类医疗器械是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械,比如我们日常生活中常见的医用缝合针、血压计、体温计、心电图机、脑电图机、显微镜、针灸针、生化分析系统、
助听器
、超声消毒设备、不可吸收缝合线、避孕套等,其产品和生产活动由省级...
二类
医疗器械
许可证怎么办理
答:
根据2014年7月30日国家食品药品监督管理总局发布的《
医疗器械
经营监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第8号)第八条从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请,并提交以下资料:(一)营业执照和组织机构
代码
证复印件;(二)法定代表人、企业负责人、质量...
医疗器械
分三类,我想问下从产品注册证上怎么分辨出产品是属于哪一类...
答:
1、申请分类界定 在分类目录里查询不到分类的话,可以申请分类界定,境内产品向省局申请,境外产品向国家局申请。2、同三类申报 可直接按照第三类
医疗器械
直接递交。3、特殊产品 这个特殊产品是指创新,优先,药械组合产品,它有其对应的流程,可以很快进行类别的判定。
二类
医疗器械备案
怎么办理
答:
2.审查。提交材料之后,食品药品监督管理部门会当场对企业提交资料的完整性进行核对,申请材料齐全且符合法定形式,则接受备案资料,并发给企业第二类医疗器械经营备案凭证。办理二类
医疗器械备案
材料需要:1、营业执照及复印件;2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明;3、专业...
一、二类
医疗器械
经营需要办医疗器械经营许可证吗
答:
经营第二类
医疗器械
实行
备案
管理,经营第三类医疗器械实行许可管理。《医疗器械经营监督管理办法》是为加强医疗器械经营监督管理,规范医疗器械经营行为,保证医疗器械安全、有效,根据《医疗器械监督管理条例》制定。由国家食品药品监督管理总局于2014年7月30日发布,自2014年10月1日起施行。
经营第一类
医疗器械
是否需要
备案
答:
不需要。根据新的
医疗器械
经营监督管理办法,第三条“第一类医疗器械的经营不需许可和
备案
;第二类医疗器械的经营实行备案管理;第三类医疗器械的经营实行许可管理。”所以只经营地一类医疗器械是无需备案的;生产第一类医疗器械是需要备案的。
二类
医疗器械备案
流程
答:
二类
医疗器械备案
需要的资料流程一、经营第二类医疗器械不需要办理经营许可证,只需要办理备案凭证即可。二、办理的具体流程:(一)、首先到工商局办理营业执照,注册为企业,可以是法人企业、非法人企业、个人独资企业、合伙制企业等,个体工商户不可以办理备案凭证。(二)、然后到质监局办理组织机构
代码
证...
二类
医疗器械备案
怎么办理
答:
2.审查。提交材料之后,食品药品监督管理部门会当场对企业提交资料的完整性进行核对,申请材料齐全且符合法定形式,则接受
备案
资料,并发给企业第二类
医疗器械
经营备案凭证。【法律依据】:《医疗器械监督管理条例》第二十九条 对正在开展临床试验的用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的医疗器械,经...
第一类
医疗器械
销售需要
备案
吗
答:
因为一类
医疗器械
是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。比如手术刀、手术剪、手动病床、医用冰袋、降温贴等。根据《医疗器械经营监督管理办法》相关规定规定:按照医疗器械风险程度,医疗器械经营实施分类管理。经营第一类医疗器械不需许可和
备案
,经营第二类医疗器械实行备案管理,经营第三类...
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