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医疗器械风险管理范围
经营
医疗器械
需要哪方面的资质?
答:
一、
医疗器械
是
风险
程度低、实行常规
管理
可以保证其安全有效的医疗器械,比如手术刀、手术剪、手动病床、医用冰袋、降温贴等。其产品和生产活动由所在地设区的市级食品药品监管部门实行备案管理,经营活动则全部放开,既不用许可也不用备案,只需取得工商部门核发的营业执照即可。二、医疗器械是具有中度风险,...
医疗器械
一类和二类有什么具体区别吗?
答:
风险
程度不一样,二类风险程度高,按照
医疗器械
监督
管理
条例,医疗器械按照风险高低分为一类、二类、三类,三类风险最高,药监局对他们的管理也不一样。
医疗器械
一二三类怎么划分的?
答:
第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险,需要严格
控制管理
以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。评价
医疗器械风险
程度,应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。国务...
常用的
医疗器械
有哪些?
答:
问题一:医院里哪些
医疗器械
用得最多? 综合性医院里消耗最多的是输液器与注射器,检查设备中常配置的是血压计及心电图机 ,实际上不同上网医院配置的器械也不同,如口腔科医院,补液就少了。 问题二:医疗器械的常见类型 国家对医疗器械按照
风险
程度实行分类
管理
。第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有...
医疗器械风险管理
程序
答:
1目的本程序依据YY/0316-2008的要求,规定了与产品安全相关的风险的识别、分析、评价和控制的过程和方法。通过对
医疗器械
有效开展风险分析和减低风险措施工作,消除潜在缺陷,促进产品质量提高。2
范围
适用于公司范围内所有产品的设计和开发过程、产品实现过程、产品销售服务过程以及产品报废处置过程的
风险管理
活动...
医疗器械管理
条例(国务院令739号)包含哪些内容?
答:
第十四条 第一类
医疗器械
产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册,应当提交下列资料:(一)产品
风险
分析资料;(二)产品技术要求;(三)产品检验报告;(四)临床评价资料;(五)产品说明书以及标签样稿;(六)与产品研制、生产有关的质量
管理
体系文件;(七)证明产品安全、有效所需的其他资料...
医疗器械
生产企业
风险管理
的误区及对策
答:
医疗器械风险管理
的目的就是将医疗器械产品的风险控制在可接受水平,是保障产品安全、有效的重要措施。下面是我为大家带来的医疗器械生产企业风险管理的误区及对策,欢迎阅读。 风险管理误区 1.1 产品只要达到注册标准(现为技术要求)就能满足风险管理的要求 生产企业对风险管理认识模糊,仅仅停留在只要产品能够满足注册标准...
医疗器械风险
等级分配的三个基本类别?
答:
2.活体外诊断器械指令(IVD),适用于血细胞计数器,妊娠检测装置等活体外诊断用
医疗器械
。3.医疗器械指令(MedicalDevicesDirective,93/42/EEC),适用
范围
很广,包括除有源植入性和体外诊断器械之外的几乎所有的医疗器械,如无源性医疗器械(敷料、一次性使用产品、接触镜、血袋、导管等);以及有源...
医疗器械风险
等级分配,三个基本类别是什么?
答:
2.活体外诊断器械指令(IVD),适用于血细胞计数器,妊娠检测装置等活体外诊断用
医疗器械
。3.医疗器械指令(MedicalDevicesDirective,93/42/EEC),适用
范围
很广,包括除有源植入性和体外诊断器械之外的几乎所有的医疗器械,如无源性医疗器械(敷料、一次性使用产品、接触镜、血袋、导管等);以及有源...
医疗器械
一类二类三类
答:
医疗器械
分为一类、二类和三类。三类医疗器械经营许可证的申请条件包括:1、必须有与经营
范围
相匹配的经营场所和仓库,且对其具体面积有要求;2、需要有国家认可的、与经营产品相关专业的在岗人员;3、必须有中专以上学历的、与经营产品相关的技术人员;4、要有与经营的医疗器械相适应的质量
管理
制度。此外...
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