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医疗器械风险管理范围
进口
医疗器械
检验监督
管理
办法第五章
风险
预警与快速反应
答:
向消费者和使用单位发布警示,提防潜在
风险
;并向相关部门、驻华使馆等通报情况并建议采取措施(第三十五条)。快速反应措施更为直接,如建议暂停使用有问题的
医疗器械
,调整进口单位的分类
管理
,停止进口缺陷产品,撤销强制性认证,甚至采取其他必要措施来
控制
和解决缺陷问题(第三十六条)。
...器械检验监督
管理
办法的第三章 进口
医疗器械风险
等级及检验监管_百 ...
答:
第十条检验检疫机构按照进口
医疗器械
的
风险
等级、进口单位的分类情况,根据国家质检总局的相关规定,对进口医疗器械实施现场检验,以及与后续监督
管理
(以下简称监督检验)相结合的检验监管模式。第十一条 国家质检总局根据进口医疗器械的结构特征、使用形式、使用状况、国家医疗器械分类的相关规则以及进口检验管理...
医疗器械
监督
管理
条例的文件解读
答:
近期国务院修订发布的《
医疗器械
监督管理条例》,以分类管理为基础,突出
风险管理
的科学性,合理设计并完善审评审批机制,进一步规范了医疗器械上市前备案和许可制度,体现了党的十八届三中全会提出“建立最严格的覆盖全过程的监管制度”的精神。一、科学设计医疗器械分类管理制度医疗器械根据其风险高低分为一、二、三类,第...
医疗器械管理
办法
答:
国务院药品监督
管理
部门应当制定
医疗器械
临床评价指南。第二十五条 进行医疗器械临床评价,可以根据产品特征、临床
风险
、已有临床数据等情形,通过开展临床试验,或者通过对同品种医疗器械临床文献资料、临床数据进行分析评价,证明医疗器械安全、有效。按照国务院药品监督管理部门的规定,进行医疗器械临床评价时,...
医疗器械
的
风险管理
标准和医疗器械通用安全标准及专用安全标准之间的...
答:
风险管理
标准一般自己来评价,着重考虑并逐一对照要求进行相关的整改。主要目的是确认厂商是否考虑了相关的标准和风险。专用标准是针对所有
医疗器械
的强制要求,要求所有无论何种器械,只要是在标准的
范围
内,就强制要求。专标是对某一大类产品提的要求,这类要求对于其他类产品无法适用(即无法检测如激光产品...
经营第三类
医疗器械
的企业应当具有符合医疗器械经营质量
管理
要求的什么...
答:
3、供应商管理:企业应当建立供应商管理体系,对供应商进行评估和选择,并与供应商签订质量协议和合同。同时,企业需要建立供应商跟踪和评估机制,确保所采购的
医疗器械
符合质量要求。4、质量
风险管理
:企业需要开展质量风险分析和评估,识别和评估可能存在的质量风险,并制定相应的控制措施和应急预案。5、不良...
ISO13485
医疗器械风险管理
报告
答:
医疗器械风险管理
报告(产品名称:XXX分析仪)1概述1.1产品简介(对产品工作原理、组成、功能和预期用途的描述。)1.2医疗器械风险管理计划及实施情况简述XXX分析仪于20XX年X月开始策划立项。立项同时,分厂就针对产品进行了风险管理活动的策划,成立了风险管理小组,确定了该项目的风险管理负责人。风险管理...
急救箱税收分类编码是多少
答:
第一类是
风险
程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的
医疗器械
。第二类是具有中度风险,需要严格
控制管理
以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。法律依据:《企业经营
范围
登记管理规定》 第五条 申请许可经营项目,申请人应当依照...
医疗器械风险管理
报告范例
答:
确保
风险管理
计划已经圆满地完成,并且通过对该产品的风险分析、风险评价和
风险控制
,以及综合剩余风险的可接受性评价,和对生产和生产后信息获得方法的评审,证实对产品的风险已进行了有效管理,并且控制在可接受
范围
内。
医疗器械
软件
风险控制
措施怎么编写的
答:
2、其次对识别出的风险进行评估,包括风险发生的可能性、影响程度,根据风险评估结果,制定相应的
风险控制
措施,如改进设计、加强生产质量控制等。3、最后定期对
风险管理
活动进行评审和检查,以确保风险管理计划的有效执行,根据实际情况,不断完善和优化风险管理措施,以保障
医疗器械
软件的安全性和可靠性。
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