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医疗器械风险管理范围
医疗风险
的定义是什么
答:
【摘要】医疗风险的识别与分担是临床医学、卫生行政法学、民法学和社会保障法学都面临的共性问题。综合应用法律方法和循证医学方法,可以较为客观的区分疾病风险、医疗侵权风险和医疗发展风险,使
医疗风险管理
的析因归责、医疗侵权司法认定和医疗风险社会保障应用基本一致的识别和分担方式,以技术和制度应对风险并避免引发新的...
安全
风险
分析报告
答:
风险评价人员及背景:(项目组长、医学角度的大夫、技术角度的设计人员、应用角度的、市场角度的,并提供人员资格证明,如受过的培训资格、职称等级) 编制:日期: 批准:日期: 1.编制依据 1.1相关标准 1)YY0316-2003
医疗器械
——
风险管理
对医疗器械的应用 2)GB9706.1-1995医用电气设备第一部分:通用安全要求; 3)IEC60601...
YYT0316-2016
医疗器械
质量
管理
体系产品
风险
分析报告
答:
YYT0316-2016医疗器械质量管理体系产品风险分析报告【无线心电和体温监测仪】嘉珩电子技术(江门)有限公司2019年4月一、产品预期用途/预期目的和与安全性有关的特征的判定按照《YY/T0316-2016
医疗器械风险管理
对医疗器械的应用》第4.2条的要求及附录A中有关医疗器械定性和定量特征的判定的提示清单,列出...
一类
医疗器械
的经营
范围
答:
基础外科手术
器械
显微外科手术器械 神经外科手术器械眼科手术器械 耳鼻喉科手术器械口腔科手术器械 胸腔心血管外科手术器械腹部外科手术器械 泌尿肛肠外科手术器械矫形外科(骨科)手术器械 妇产科用手术器械计划生育手术器械 注射穿刺器械烧伤(整形)科手术器械 普通诊察器械医用电子仪器设备 医用光学器具、仪器及...
三类
医疗器械
都有哪些
答:
(2)损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿;(3)生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持;(4)生命的支持或者维持;(5)妊娠
控制
;(6)通过对来自人体的样本进行检查,为医疗或者诊断目的提供信息。二.
医疗器械
产品如何分类国家对医疗器械按照
风险
程度实行分类
管理
。第一类是风险程度低,实行常规管理...
创口贴备案号创口贴备案
答:
第一类
医疗器械
是
风险
程度低、实行常规
管理
可以保证其安全有效的医疗器械,比如手术刀、手术剪、手动病床、医用冰袋、降温贴等,其产品和生产活动由所在地设区的市级食品药品监管部门实行备案管理。经营活动则全部放开,既不用许可也不用备案,只需取得工商部门核发的营业执照即可。第二类医疗器械是具有中度...
一类
医疗器械
生产许可证怎么申请
答:
一类
医疗器械
的
范围
包括通过相关部门的常规
管理
足以保证其安全性、有效性的医疗器械。除此之外,根据国家发布的《医疗器械监督管理条例》第五条的规定,国家将对各类医疗器械实行分类管理,以确保一类医疗器械的安全性。一类、二类、三类医疗器械包含哪些产品?1、一类——不用办理医疗器械许可证 第一类医疗...
国家级二类
医疗器械
有哪些
答:
(2)损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿; (3)生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持; (4)生命的支持或者维持; (5)妊娠
控制
; (6)通过对来自人体的样本进行检查,为医疗或者诊断目的提供信息。 二.
医疗器械
产品如何分类 国家对医疗器械按照
风险
程度实行分类
管理
。 第一类是风险程度低,...
具有中度
风险
,需要严格
控制管理
以保证其安全、有效的
医疗器械
是
答:
【答案】:B
风险
程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的
医疗器械
是第一类医疗器械,故第88题选A。具有较高风险,需要采取特别措施严格
控制管理
以保证其安全、有效的医疗器械是第三类医疗器械,故第89题选D。具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械是第二类医疗器械,故第90题选...
医疗器械风险管理
报告中的“在某一风险水平不可接受时,采取了降低见的...
答:
给你举个生物学危害方面的例子吧,比如“产品内有细菌污染,如产品灭菌不彻底、吸塑包装材料和过程不符合要求等”,患者接触到细菌污染的产品,导致患者感染,严重是时导致死亡,采取的措施是对灭菌、吸塑过程和关键原材料严格按程序文件要求
控制
。原来发生危害的概率是U(不经过
风险
/收益分析即判定为不可...
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