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工艺再验证的目的
前
验证
和同步验证有什么区别呢?
答:
1、二者
验证的
时间不同,前验证应该是产品开始研发的过程中做的验证,同步验证应该是生产过程中进行的验证。2、前验证在用于销售产品的常规生产前进行的验证。需要注意的是,前验证的概念只出现在
工艺验证
中,这个定义是针对的工艺验证而言,而非其他的验证。其实前验证,就是我们通常说的工艺验证。3、...
医疗器械老化试验验证什么情况下
再验证
?
答:
老化试验
再验证
:老化试验失败时;产品进行设计更改时;产品BOM关键物料替换时;
工艺
流程发生改变时。
工艺确认和
工艺验证
区别
答:
当然有区别了这是两个感念的啊,性能确认是确认设备的性能是否达到标准要求。
工艺验证
是确认生产工艺是否可行啊。
新版GMP(2010)的“确认或
验证
”怎么理解呢
答:
2)验证周期:新版GMP增加了确认。3)引入了通过风险评估确定确认和验证的范围。验证应该通过风险分析确定哪些步骤和 具体操作是决定产品的关键质量属性。验证过程中应注意这些关键的步骤和操作,通过进 一步分析识别关键参数。4)明确提出要进行
工艺验证
、清洁验证(含清洁方法)●提出
验证的目的
,明确验证...
工艺
参数包括哪些内容
答:
工艺参数是指在完成某项工作的工艺的一系列基础数据或者指标,也就是说这些基础参数构成了工艺操作或者设计的内容。二、
目的
:1. 识别可能影响API关键质量特性的工艺参数,识别关键和潜在关键工艺参数。2. 确定预期会在生产和工艺控制中用到的每一个关键工艺参数的参数范围。3. 工艺参数确认是
工艺验证的
一...
设备的功能验证是否可以和
工艺验证
一起做?为什么?
答:
我觉得主要视具体情况定吧.如果试验结果很稳定,做一批就可以转入
工艺验证
了;相反一直有较大波动偏离,则可能就需要三批甚至更多批次试验了,若实在无法调整到符合生产要求的性能,则可以考虑放弃使用该设备了.设备性能验证在大多数情况下并不完全是实际生产的情况,没必要一定要规定做几次....
新产品试制的试制
目的
答:
小批试制是在样品试制的基础上进行的,它的主要
目的
是考核产品
工艺
性,
验证
全部工艺文件和工艺装备,并进一步校正和审验设计图纸。此阶段研究所为主,由工艺科负责工艺文件和工装设计,试制工作部分扩散到生产车间进行。在样品试制小批试制结束后,应分别对考核情况进行总结,并按ZH0001-83标准要求编制下列...
前验证和同步
验证的
区别是什么?
答:
1、二者
验证的
时间不同,前验证应该是产品开始研发的过程中做的验证,同步验证应该是生产过程中进行的验证。2、前验证在用于销售产品的常规生产前进行的验证。需要注意的是,前验证的概念只出现在
工艺验证
中,这个定义是针对的工艺验证而言,而非其他的验证。其实前验证,就是我们通常说的工艺验证。3、...
生化药物制备过程中需要注意哪几个方面
答:
(3)病毒灭活/去除
工艺验证
研究病毒灭活/去除工艺验证研究
的目的
是要获取充足的试验研究数据,以证明生产工艺中包含有效的病毒灭活/去除工艺步骤。其基本原则是生产工艺必须包含有效的病毒灭活/去除工艺步骤,若生产工艺无有效的灭活/去除病毒的作用,应根据产品的不同,在生产工艺过程中增加特定的病毒灭活/去除步骤。对脏器...
含量均匀度检查
的目的
是什么?
答:
从药品使用角度讲,最根本的意义就是使产品质量具有均一性,防止药物使用过程中出现的非处方原因的药物过量或剂量不足的事件发生。原料药的含量均匀度一般来说需要在
工艺验证
过程中进行验证,但在成品检验中一般无需测定含量均匀度。在原料药的工艺验证中,可以在成品出料位置设置不同取样点进行含量测定,...
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