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工艺再验证的目的
求原料药分析方法学
验证
方案
答:
方法
再验证
是对分析方法的完善过程,应根据实际改变情况进行再验证,从而保证所采用的分析方法能够控制药品的内在质量。六、对方法
验证的
评价对于方法验证,有以下几个方面值得关注。(一)有关方法验证评价的一般考虑总体上,方法验证应围绕
验证目的
和一般原则来进行,方法验证内容的选择和试验设计方案应系统、合理,验证过程应...
中试和
工艺验证
批可以更改辅料厂家吗
答:
可以更改。可以更改辅料厂家,但需要考虑到原供应商的审核情况、交付期限、品质控制、物料匹配等问题,以保证辅料的质量和供应的及时性。中试和
工艺验证
批是指在技术开发过程中,为了进行技术验证、性能验证、可靠性验证和实用性
验证的
一系列测试,而为某种特定
的目的
准备的一批产品。
中试是什么意思啊?
答:
(1)
工艺验证
(工艺流程、工艺路线、单板工艺、整机工艺、包装工艺、物流工艺);(2)工装验证(装配工装、测试工装、生产设备)(3)生产测试环境、测试程序、工作程序进行验证,并完成相应检定规程;(4)结构验证;(5)产品数据验证(BOM、PCB、SCH等设计文件及生产性工艺文件验证)(6)产品可靠性...
试剂批号
验证的目的
答:
确认试剂的质量和稳定性。试剂批号
验证的目的
是确认试剂的质量和稳定性,以确保试剂可以正常使用并且可以产生准确的实验结果。试剂批号验证是实验室质量管理的重要组成部分。
预实验
的目的
是什么?
答:
目的:
验证
你之前设计的实验方案的可行性。预实验最主要
的目的
是为了验证你之前设计的实验方案的可行性。毕竟哪怕你的实验方案做的再完美,没有经过实际检验,那也只是纸上谈兵,因为很多漏洞是只有真正做了才能发现的,空想并不能百分比发现漏洞。但若是一设计完实验方案就立即开展正式实验,先不说成功...
读《欧盟GMP》-第一章 质量管理
答:
GMP是质量保证的一部分,确保药品始终按照适合于其使用
目的
的质量标准进行生产和控制,并符合销售许可证的要求。 GMP设计生产和质量控制的基本要求: 1.所有生产工艺应有明确规定,根据经验进行系统的审核,并证明能够始终如一地生产出符合质量标准的药品;(工艺规程、批生产和检验记录审核) 2.应对生产
工艺的
关键步骤和工艺的...
工艺验证
必须进行3批吗?
答:
一般情况下,大家都以为验证批三批是“规定”,其实不然,cGMP条例和FDA法规都未指定生产
工艺验证的
最少批次数。API现行的行业指南中(参见ICHQ7A)也未指定具体的工艺验证批次数。但是在实施指南里分明就是“至少三批”。思考了一下,这个“三批”的由来,文中的解释没有到位,那么,我们在实践中,也...
设计定型与状态鉴定区别
答:
设计定型和状态鉴定是两个不同的概念。设计定型是指在产品设计中,通过对产品的形状、尺寸、材料、
工艺
等方面的确定,使产品的设计达到一定的标准和要求,达到产品设计
的目的
。设计定型一般是在产品设计的初期阶段进行的,目的是为了使产品的设计符合客户的需求和要求,并且能够实现生产。状态鉴定是指在产品...
机械工程师需要了解哪些方面的知识?
答:
(2)
工艺
装备选择的依据(工艺方案 工艺规程 工序要求与设备 本企业的现有工艺装备条件 各类工艺装备的标准、订购手册、图册及使用说明书等)(3)工艺装备的选择与设计的原则(4)工艺装备选择的程序(5)工艺装备设计程序(6)工艺装备设计(或选择)的技术经济评价指标(7)工艺装备的验证(工艺装备
验证的目的
验证的范围 验证...
预制桩现场进行沉桩试验的主要
目的
是为
验证
( )。
答:
(3)应根据现场环境状况采取降噪声措施;城区、居民区等人员密集的场所不得进行沉桩施工。(4)对地质复杂的大桥、特大桥,为检验桩的承载能力和确定沉桩
工艺
应进行沉桩试验。(5)贯入度应通过试桩或做沉桩试验后会同监理及设计单位研究确定。因此,进行沉桩试验的主要
目的
是
验证
贯入度,D为正确选项。
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