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工艺再验证的目的
检验检测新方法确认的内容包括哪些
答:
方法确认具体来讲包括了标准方法的证实和非标方法的确认两个方面。我们先来看看方法确认和方法证实
的目的
是什么:非标准方法确认目的:该非标准方法能否合理、合法使用;标准方法证实目的:实验室是否有能力按标准方法开展检测、校准活动。接下来我们看看标准方法证实和非标方法的确认应该如何做:标准方法证实:...
医疗器械 生产 只是改变布局,,是否需要变更
答:
不需要,但是生产设备发生变化也算是工艺变化,内部要进行
工艺再验证
。
微生物检验方法适用性试验要做风险评估吗
答:
2)验证周期:新版GMP增加了确认.3)引入了通过风险评估确定确认和验证的范围.验证应该通过风险分析确定哪些步骤和 具体操作是决定产品的关键质量属性.验证过程中应注意这些关键的步骤和操作,通过进 一步分析识别关键参数.4)明确提出要进行
工艺验证
、清洁验证(含清洁方法)●提出
验证的目的
,明确验证范围和...
工艺验证
是否需要进行稳定性考察
答:
每个新工艺都需要通过
工艺验证
,方可实施。根据产品的性质不同
验证的
手段也不同。
关于GMP
验证的
一些题目
答:
一,首先进行风险评估,一般HEPA更换后
再验证
仅需进行hepa安装检查(高效检漏),初阻力,风量及压差测试,环境洁净度检测(粒子及微生物)。范围仅限于更换高效的房间及对应空调机组(如评估结果认为可能对同机组其他风口风量/压差造成影响,则可再加上同机组的其他风口风量及房间压差确认检查)。二,不清楚...
什么是再结晶退火,再结晶退火
的目的
是什么
答:
再结晶退火(又称为中间退火),它是指将冷塑性变形加工的工件加热到再结晶温度以上,保持适当时间,通过再结晶使冷塑性变形过程中产生的晶体学缺陷基本消失,重新形成均匀的晶粒,以消除形变强化效应和残留应力的退火
工艺
。再结晶退火
的目的
钢铁等金属在冷加工(冷冲、冷压、冷拉、冷轧等)过程中随变形量...
成为机械工程师需要具备哪些知识
答:
(2)
工艺
装备选择的依据(工艺方案 工艺规程 工序要求与设备 本企业的现有工艺装备条件 各类工艺装备的标准、订购手册、图册及使用说明书等) (3)工艺装备的选择与设计的原则 (4)工艺装备选择的程序 (5)工艺装备设计程序 (6)工艺装备设计(或选择)的技术经济评价指标 (7)工艺装备的验证(工艺装备
验证的目的
验证的...
什么是关键
工艺
参数
答:
但层次过多,焊件的变形会增大,因此,应该合理选择,施工中每层焊缝的厚度不应大于4~5mm。二、
目的
1、识别可能影响API关键质量特性的工艺参数,识别关键和潜在关键工艺参数。2、确定预期会在生产和工艺控制中用到的每一个关键工艺参数的参数范围。3、工艺参数确认是
工艺验证的
一个很重要的部分。
我想知道考机械工程师的条件和机械工程师职称考试的政策?
答:
(2)
工艺
装备选择的依据(工艺方案 工艺规程 工序要求与设备 本企业的现有工艺装备条件 各类工艺装备的标准、订购手册、图册及使用说明书等)(3)工艺装备的选择与设计的原则(4)工艺装备选择的程序(5)工艺装备设计程序(6)工艺装备设计(或选择)的技术经济评价指标(7)工艺装备的验证(工艺装备
验证的目的
验证的范围 验证...
我想知道考机械工程师的条件和机械工程师职称考试的政策?
答:
(2)
工艺
装备选择的依据(工艺方案 工艺规程 工序要求与设备 本企业的现有工艺装备条件 各类工艺装备的标准、订购手册、图册及使用说明书等)(3)工艺装备的选择与设计的原则(4)工艺装备选择的程序(5)工艺装备设计程序(6)工艺装备设计(或选择)的技术经济评价指标(7)工艺装备的验证(工艺装备
验证的目的
验证的范围 验证...
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