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药物临床试验质量管理规范修订稿
药品GMP认证以及GSP,GAP,GCP,GLP认证都是什么意思?
答:
3、GAP认证:中药材生产质量管理规范。是为确保中药材的质量而定。从生态环境、种植到栽培、采收到运输、包装,每一个环节都要处在严格的控制之下。4、GCP认证:
药物临床试验质量管理规范
。是规范药品临床试验全过程的标准规定,其目的在于保证临床试验过程的规范,结果科学可靠,保护受试者的权益并保障其...
药品
质量管理规范
概论图书目录
答:
我国体系与规范:详细解读中国的药品质量管理标准和相关规范。与ISO 9000族比较:对比国际和国内质量管理标准的异同。第二章至第十章 分别深入探讨
药物
非临床研究、
临床试验
、生产、医疗机构制剂、中药材生产、药用辅料及包材、药品经营、使用以及优良药房工作的
质量管理规范
,全面涵盖了药品质量管理的各个方面...
药品GMP认证以及GSP,GAP,GCP,GLP认证都是什么意思
答:
3、GAP认证:中药材生产质量管理规范。是为确保中药材的质量而定。从生态环境、种植到栽培、采收到运输、包装,每一个环节都要处在严格的控制之下。4、GCP认证:
药物临床试验质量管理规范
。是规范药品临床试验全过程的标准规定,其目的在于保证临床试验过程的规范,结果科学可靠,保护受试者的权益并保障其...
兽药gsp认证是不是取消了
答:
省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门和药品监督管理部门应当在各自收到申请之日起30个工作日内,作出是否同意或者批准的决定。第二十八条 药物非临床安全性评价研究机构必须执行《药物非临床研究质量管理规范》,药物临床试验机构必须执行《
药物临床试验质量管理规范
》。《药物非临床研究质量管理规范》、《...
曹彩擅长领域
答:
曹彩在药品领域的专业能力显著,她的主要贡献体现在多个方面。她积极参与并负责起草和
修订
药品注册、研发、生产、流通和监督管理的相关规范,例如GLP(药品非临床研究质量管理规范)和GCP(
药物临床试验质量管理规范
)的现场检查程序,并亲自实施这些检查。在科研项目方面,她曾参与国家科技863项目以及国家十一五...
2023现行gmp是哪一版
答:
2023现行gmp是第四版。中国GMP(Good Manufacturing Practice,药品生产
质量管理规范
)的现行版本是第四版,于2010年发布实施,被广泛应用于药品生产和销售领域。在2018年,中国国家药监局向国家市场监管总局过渡,原有的中国GMP则外部改称为“药品生产质量管理规范”、内部保留原称,仍然有效。2023版GMP规范...
卫生政策工具有哪些
答:
省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门和药品监督管理部门应当在各自收到申请之日起30个工作日内,作出是否同意或者批准的决定。第二十八条 药物非临床安全性评价研究机构必须执行《药物非临床研究质量管理规范》,药物临床试验机构必须执行《
药物临床试验质量管理规范
》。《药物非临床研究质量管理规范》、《...
关于
药物
的
临床试验
叙述正确的是()。
答:
A项,开展药物临床试验,应当按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关数据、资料和样品,经国家药品监督管理局药品审评中心的批准。药物临床试验应当在具备相应条件并按规定备案的药物临床试验机构开展。药物临床试验必须实施《
药物临床试验质量管理规范
》。B项,...
我国药品警戒
质量管理规范
的实施主体
答:
涉及质量管理、机构人员与资源、监测与报告、风险识别与评估、风险控制、临床试验期间药物警戒等。法律依据:《药物警戒
质量管理规范
》第二条本规范适用于药品上市许可持有人(以下简称“持有人”)和获准开展
药物临床试验
的药品注册申请人(以下简称“申办者”)开展的药物警戒活动。药物警戒活动是指对药品不良...
药品认证
管理
中心主要职责
答:
药品认证管理中心承担着重要的职责,主要包括以下几个方面:首先,中心参与制定和
修订
关于药物生产和质量管理的相关规范,如药物非临床研究质量管理规范(GLP),
药物临床试验质量管理规范
(GCP),药品生产质量管理规范(GMP),中药材生产质量管理规范(GAP),药品经营质量管理规范(GSP),以及医疗器械生产质量管理...
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