44问答网
所有问题
当前搜索:
药物临床试验质量管理规范修订稿
麻醉处方
管理
办法
答:
省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门和药品监督管理部门应当在各自收到申请之日起30个工作日内,作出是否同意或者批准的决定。第二十八条 药物非临床安全性评价研究机构必须执行《药物非临床研究质量管理规范》,药物临床试验机构必须执行《
药物临床试验质量管理规范
》。《药物非临床研究质量管理规范》、《...
药品注册检验机构应当在几个工作日内对申请人提交的检验用样品及资料等...
答:
第二十四条申请人拟开展生物等效性试验的,应当按照要求在药品审评中心网站完成生物等效性试验备案后,按照备案的方案开展相关研究工作。第二十五条开展药物临床试验,应当经伦理委员会审查同意。药物临床试验用药品的管理应当符合
药物临床试验质量管理规范
的有关要求。第二十六条获准开展药物临床试验的,申办者在...
中国2008到2010年颁布的药事
管理
法律有哪些? 非常急切!
答:
第十条 从事新药安全性研究的实验室应符合国家药品督管理局《药品非 临床研究
质量管理规范
》(GLP)的相应要求,实验动物应符合国家药品监督管理局的有关要求,以保证各项实验的科学性和实验结果的可靠性。 返回 第四章 新药的临床研究 第十一条 新药的临床研究包括
临床试验
和生物等效性试验。 第十二条 新药的临床试验...
医院内冰箱药品
管理
制度
答:
国家采取有效措施,鼓励儿童用药品的研制和创新,支持开发符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格,对儿童用药品予以优先审评审批。第十七条 从事药品研制活动,应当遵守药物非临床研究质量管理规范、
药物临床试验质量管理规范
,保证药品研制全过程持续符合法定要求。药物非临床研究质量管理规范、药物临床...
ich指导原则是什么?
答:
具体内容包括但不限于以下几个方面:一、药品研发的原则和标准 ICH指导原则详细阐述了药品研发应遵循的基本原则和具体标准。它关注药品从研发到生产整个过程的
规范
操作,确保每一步都符合严格的科学要求和
质量
标准。这一指导原则不仅针对
药物
的化学和生物学特性,还包括生产工艺、质量控制和
临床试验
等方面。
GCP考试是什么?
答:
gcp考试是从事临床试验的门槛,也就是说,想要从事临床试验,必须要持有gcp证书。gcp的中文名称为
药物临床试验质量管理规范
,是规范药物临床试验全过程的标准规定,其目的在于保证临床试验过程的规范,结果科学可靠,保护受试者的权益并保障其安全。GCP不但适用于承担各期(I-IV期)临床试验的人员,包括医院...
药品
管理
法第126条规定
答:
药品管理法第126条规定,药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、
药物临床试验质量管理规范
等的,责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,处十万元以上五十万元以下的...
药物临床
研究必须经国务院药品监督
管理
部门批准后实施,必须执行...
答:
【答案】:B A项,GLP为《药物非临床研究质量管理规范》;B项,药物临床试验必须实施《
药物临床试验质量管理规范
》(GCP);C项,GMP为《药品生产质量管理规范》;D项,GSP为《药品经营质量管理规范》。
国家食品药品监督
管理
局属于
答:
国家采取有效措施,鼓励儿童用药品的研制和创新,支持开发符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格,对儿童用药品予以优先审评审批。第十七条 从事药品研制活动,应当遵守药物非临床研究质量管理规范、
药物临床试验质量管理规范
,保证药品研制全过程持续符合法定要求。药物非临床研究质量管理规范、药物临床...
药品注册
管理
办法
答:
药物非临床安全性评价研究应当在经过药物非临床研究质量管理规范认证的机构开展,并遵守药物非临床研究质量管理规范。药物临床试验应当经批准,其中生物等效性试验应当备案;药物临床试验应当在符合相关规定的药物临床试验机构开展,并遵守
药物临床试验质量管理规范
。申请药品注册,应当提供真实、充分、可靠的数据、...
棣栭〉
<涓婁竴椤
5
6
7
8
10
11
12
9
13
14
涓嬩竴椤
灏鹃〉
其他人还搜