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药物临床试验质量管理规范缩写
药物临床试验质量管理规范
第八章 记录与报告
答:
在
药物临床试验
中,病历作为关键的原始文件,其完整保存至关重要。数据记录需确保一致性,如病例报告表中的信息直接来源于原始文件,并需实时、准确、完整且以
规范
方式记录,任何更改都需保持原记录清晰,更正时需注明更正者姓名和时间,以确保数据的真实性。实验室数据的记录同样重要。无论是正常范围内的...
药物临床试验质量管理规范
第十二章 多中心试验
答:
在
药物临床试验
的
管理规范
中,第十二章专门探讨了多中心试验的实施细节。多中心试验是指多个研究者在不同地点同步进行临床试验,由主要研究者统一协调,确保试验按照同一方案进行。首先,试验方案的制定和伦理委员会的批准是关键步骤。研究者和申办者需共同讨论并确定方案,只有在得到伦理委员会的批准后,才能...
药品
临床试验管理规范
第七章 监查员的职责
答:
监查员作为申办者和研究者之间的桥梁,其角色至关重要。他们的数量会根据试验复杂性和医疗机构数量来决定,必须具备医学、药学或其他相关专业背景,且需经过充分的培训,熟悉《药品
临床试验管理规范
》和相关法规,了解
试验药物
的临床前和临床信息以及试验方案文件。监查员的工作职责严格按照标准操作规程进行,...
卫生政策工具有哪些
答:
省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门和药品监督管理部门应当在各自收到申请之日起30个工作日内,作出是否同意或者批准的决定。第二十八条 药物非临床安全性评价研究机构必须执行《药物非临床研究质量管理规范》,药物临床试验机构必须执行《
药物临床试验质量管理规范
》。《药物非临床研究质量管理规范》、《...
药品
临床试验管理规范
第七章 监查员的职责
答:
监查员作为申办者和研究者之间的桥梁,其角色至关重要。他们的数量会根据试验复杂性和医疗机构数量来决定,必须具备医学、药学或其他相关专业背景,且需经过充分的培训,熟悉《药品
临床试验管理规范
》和相关法规,了解
试验药物
的临床前和临床信息以及试验方案文件。监查员的工作职责严格按照标准操作规程进行,...
药物临床试验
过程中,受试者有哪些权益
答:
药物临床试验过程中,受试者的权益主要包括对参加临床试验的知情权、隐私权、自愿参加和退出权、试验用药物(包括对照药品)的免费使用权、发生不良事件时获得及时救治权、发生严重不良反应事件时的被赔偿权等。根据《
药物临床试验质量管理规范
》第十四条 研究者或其指定的代表必须向受试者说明有关临床试验...
试论述新药的分类及其研发过程
答:
3、药物临床研究阶段 药物的临床研究包括临床试验和生物等效性试验。药物的临床试验,必须经过国家食品药品监督管理局批准,必须执行《
药物临床试验质量管理规范
》(goodclinicalpractice,GCP)。新药的临床验分为I、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。申请新药注册应当进行I、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验,有些情况下可仅进行Ⅱ期和Ⅳ...
职业技能实训平台 形成性考核
医药管理
的
答:
或与推广材料一起被发送给相对人的非文字信息(包括图表、示图、照片或者表格等)的翻印,推广人均须清楚地注明出处,且翻译应忠实于原文[K]C [Q]《药品
临床试验管理规范
》的英文
缩写
为:[A]GLP[B]GUP[C]GEP[D]GCP[K]D [Q] 药品费用是卫生总费用的重要组成部分,目前美国、欧洲各国和日本的...
临床试验
开始时谁应当建立必备文件的档案
管理
答:
临床试验
开始时研究者及临床试验机构、申办者双方均应当建立必备文件的档案
管理
。
药品
管理
相关法律法规包括
答:
药物临床试验机构资格的认定办法,由国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部门共同制定。完成临床试验并通过审批的新药,由国务院药品监督管理部门批准,发给新药证书。第三十条药物的非临床安全性评价研究机构和临床试验机构必须分别执行药物非临床研究质量管理规范、
药物临床试验质量管理规范
。药物非临床研究质量...
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