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药物临床试验质量管理规范缩写
药品GMP认证以及GSP,GAP,GCP,GLP认证都是什么意思
答:
4、GCP认证:
药物临床试验质量管理规范
。是规范药品临床试验全过程的标准规定,其目的在于保证临床试验过程的规范,结果科学可靠,保护受试者的权益并保障其安全。/iknow-pic.cdn.bcebos.com/21a4462309f79052997f5db301f3d7ca7acbd5de"target="_blank"title="点击查看大图"class="ikqb_img_alink">/...
IND是什么?
答:
3、药物临床研究阶段。药物的临床研究包括临床试验和生物等效性试验。药物的临床试验,必须经过国家食品药品监督管理局批准,必须执行《
药物临床试验质量管理规范
》(goodclinicalpractice,GCP)。新药的临床验分为I、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。申请新药注册应当进行I、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验,有些情况下可仅进行Ⅱ期和Ⅳ...
IND申报是什么意思?
答:
3、药物临床研究阶段。药物的临床研究包括临床试验和生物等效性试验。药物的临床试验,必须经过国家食品药品监督管理局批准,必须执行《
药物临床试验质量管理规范
》(goodclinicalpractice,GCP)。新药的临床验分为I、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。申请新药注册应当进行I、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验,有些情况下可仅进行Ⅱ期和Ⅳ...
ind申报是什么意思
答:
3、药物临床研究阶段。药物的临床研究包括临床试验和生物等效性试验。药物的临床试验,必须经过国家食品药品监督管理局批准,必须执行《
药物临床试验质量管理规范
》(goodclinicalpractice,GCP)。新药的临床验分为I、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。申请新药注册应当进行I、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验,有些情况下可仅进行Ⅱ期和Ⅳ...
二期、三期
临床试验
和四期临床试验的区别都有什么?
答:
临床试验
的分期可从以下几个方面加以区别:1、试验目的:I期临床试验由于是首次在人体上进行
药物
实验,因此主要目的有两个,一是对药物的安全性和及在人体的耐受性进行研究,考察药物副反应与药物剂量递增之间的关系,二是考察药物的人体药物动力学性质,包括代谢产物的鉴定及药物在人体内的代谢途径。II期...
药物临床试验质量管理规范
附录:世界医学大会赫尔辛基宣言
答:
医学研究必须遵循一系列基本原则,包括:确保受试者生命和健康安全;研究设计需全面考虑科学依据和伦理要求;
试验
方案需经伦理委员会审核;研究者需对受试者负责,而非受试者自身;研究前需评估风险与受益比,尊重受试者知情同意权,确保隐私保护。对于特殊人群,如未成年人或精神状态受限者,需要合法代表...
参加
临床试验
,我要不要回去?
答:
正常情况下,凡是临床试验所涉及的医疗、科研部门及其人员,均应当承担受试者权益保护的责任,其中包括政府医疗和药品监管部门、申办者(药企或机构)、研究机构(医疗机构)、伦理委员会、研究人员(包括临床参与人员),以及相关专业管理部门等。而保护受试者的规范和指导原则主要有
药物临床试验质量管理规范
(...
临床试验药物
的制备应符合什么
规范
答:
临床试验用药物应当在符合《药品生产
质量管理规范
》。
药物临床试验
是指任何在人体(病人或健康志愿者)进行的药物的系统性研究,以证实或发现
试验药物
的临床、药理和/或其他药效学方面的作用、不良反应和/或吸收、分布、代谢及排泄,目的是确定试验药物的安全性和有效性。药物临床试验一般分为I、II、III、...
药物临床试验质量管理规范
第八章 记录与报告
答:
在
药物临床试验
中,病历作为关键的原始文件,其完整保存至关重要。数据记录需确保一致性,如病例报告表中的信息直接来源于原始文件,并需实时、准确、完整且以
规范
方式记录,任何更改都需保持原记录清晰,更正时需注明更正者姓名和时间,以确保数据的真实性。实验室数据的记录同样重要。无论是正常范围内的...
药物临床试验质量管理规范
第十二章 多中心试验
答:
在
药物临床试验
的
管理规范
中,第十二章专门探讨了多中心试验的实施细节。多中心试验是指多个研究者在不同地点同步进行临床试验,由主要研究者统一协调,确保试验按照同一方案进行。首先,试验方案的制定和伦理委员会的批准是关键步骤。研究者和申办者需共同讨论并确定方案,只有在得到伦理委员会的批准后,才能...
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