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药物临床试验质量管理规范缩写
药品生产
质量管理规范
的英文
缩写
是
答:
类似于GMP的规范,如GCP(Good Clinical Practice)和GLP(Good Laboratory Practice),也分别适用于
临床试验
和实验室研究等领域。总之,GMP是药品生产
质量管理规范
的英文
缩写
,是确保药品质量、安全性和有效性的国际标准。它的实施需要制定详细的质量管理体系和操作规程,涵盖了药品生产的各个环节。遵守GMP...
药物临床试验
的
规范
内容
答:
ICH文件是全球性的临床试验指导原则。在规范化法规的指导下,临床试验既保护了受试者的安全,又科学地证明了新药的有效性。1998年3月2日,中华人民共和国《药品临床试验管理规范》(试行)出台,于1999年9月1日正式实施。又于2003年9月1日重新颁布并改名为《
药物临床试验质量管理规范
》。我国药品临床试验...
2023现行gmp是哪一版
答:
2023现行gmp是第四版。中国GMP(Good Manufacturing Practice,药品生产
质量管理规范
)的现行版本是第四版,于2010年发布实施,被广泛应用于药品生产和销售领域。在2018年,中国国家药监局向国家市场监管总局过渡,原有的中国GMP则外部改称为“药品生产质量管理规范”、内部保留原称,仍然有效。2023版GMP规范...
2019-12-31#GMP、法规对研发
质量
体系的要求
答:
4、药品管理法 第七条从事药品研制、生产、经营、使用活动,应当遵守法律、法规、规章、标准和规范,保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。第十七条从事药品研制活动,应当遵守 药物非临床研究质量管理规范 、
药物临床试验质量管理规范
,保证药品研制全过程持续符合法定要求。第十八条开展 药物非临床...
该不该加入
临床试验
,看完你就知道了!
答:
你知道什么是临床研究吗?你了解受试者吗? 本文将带你走近这个与我们的健康息息相关却又如此陌生的“临床试验”。 1、什么是药物的临床试验? 根据国家药品监管部门颁布的《
药物临床实验质量管理规范
》,药物的临床试验,是指任何在人体(病人或健康志愿者)进行药物的系统性研究,以证实或揭示研究药物的作用、不良反应及...
药物临床试验质量管理规范
答:
申办者致药品监督
管理
局、伦理委员会的严重不良事 件报告保存 保存原件 33中期或年度报告保存保存34受试者签认代码表保存原件35受试者筛选表与入选表保存保存36试验用药品登记表保存保存37研究者签名样张保存保存三、
临床试验
完成后 临床试验保存文件研究者申办者38
试验药物
销毁证明保存保存39完成试验受试者...
药物临床试验质量管理规范
第十三章 附 则
答:
研究者(Investigator)是试验的负责人,负责
试验质量
与受试者安全。在多中心试验中,协调研究者(Coordinating Investigator)负责各中心的协调工作。申办者(Sponsor)是
临床试验
的发起者,对试验的执行、
管理
和财务负责。监查员(Monitor)则负责监督并报告试验进程和数据的真实性。试验的合规性接受定期检查,包括...
新药
临床
前研究 cmc是什么
缩写
答:
cmc是化学、制造、控制(Chemical manufacturing control)的
缩写
。CMC主要是指生产工艺、杂质研究、
质量
研究,稳定性研究等药学研究资料,是
药物
研发的重要方面,在
临床
前研究阶段,CMC的研究重点主要有以下几项。1、化合物的性质 对化合物的性质要有明确的认识,一方面全面了解化合物的性质可以为选择剂型、...
药物临床试验质量管理规范
考试(gcp)必备最全题库及答案
答:
A知情同意B知情同意书C试验方案D研究者手册1005告知一项试验的各个方面情况后,受试者自愿认其同意参见该项
临床试验
的过程。A知情同意B知情同意书C试验方案D研究者手册1006每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。A知情同意B知情同意书C研究者手册D研究者1007实施临床试验并对临床试验的
质量
和受...
药物临床试验质量管理规范
第五章 研究者的职责
答:
药物临床试验质量管理规范
的第五章详细阐述了研究者的职责,以下是关键部分的改写:研究者在临床试验中承担着重要角色,首先,他们需具备相关资格,包括医疗机构的专业职务任职和行医资格(第十九条),以及试验方案所需的专业知识和实践经验,同时,对试验方法的掌握或能得到资深研究者的指导。研究者必须深入...
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