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药物临床试验质量管理规范缩写
国际与国内GCP指南的历史演变和未来方向
答:
GCP是Good Clinical Practice的
缩写
,即《
药物临床试验质量管理规范
》。GCP是规范药物临床试验全过程的标准规定,包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告,是一种国际性道德和科学质量标准。GCP不但适用于承担各期(I--IV期)临床试验的人员(包括医院...
GCP是什么意思
答:
GCP是Good Choice power的
缩写
,GC是准确选择的英文单词Good Choice 的缩写,GC营销的核心思想是企业要时刻进行准确选择,即企业要时刻站在效率的角度,选择开展最直接有效的营销活动,使得运作效率最大化。其核心步骤就是打造企业的好产品、好终端、好顾客和好宣传这四个基础,从而逐步使企业的运转形成一套...
药品的GMP、GLP、GCP、GAP、GSP、GDP、GPP、GUP
答:
二、GLP:是Good Laboratory Practice的简称,即
药物
非
临床
研究
质量管理规范
。药物的非临床研究是指非人体研究,亦称为临床前研究,用于评价药物的安全性,在实验室条件下,通过动物实验进行非临床(非人体)的各种毒性实验。包括单次给药的毒性
试验
、反复给药的毒性试验、生殖毒性试验、致突变试验、致癌试验...
药物临床试验质量管理规范
的英文是什么
答:
药物临床试验质量管理规范
1. GCP Good Clinical Practice 2. GCP:Good Clinical Practice
药物临床试验质量管理规范
何时开始实施
答:
法律分析:GCP是对临床试验全过程的标准规定《
药物临床试验质量管理规范
》。法律依据:《中华人民共和国药品管理法》第二条 药品临床试验管理规范是临床试验全过程的标准规定,包括方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。第三条 凡药品进行各期临床试验,包括人体生物利用度或生物等效性...
药品
质量管理规范
英文
缩写
答:
药品
质量管理规范
英文
缩写
包括:GMP(Good Manufacturing Practice,良好生产规范)、GSP(Good Supply Practice,良好供应规范)、GLP(Good Laboratory Practice,良好实验室规范)、GCP(Good Clinical Practice,良好
临床试验
规范)。这些规范旨在确保药品的生产、供应、实验室研究和临床试验等各环节的质量和安全...
药品GMP认证以及GSP,GAP,GCP,GLP认证都是什么意思?
答:
3、GAP认证:中药材生产质量管理规范。是为确保中药材的质量而定。从生态环境、种植到栽培、采收到运输、包装,每一个环节都要处在严格的控制之下。4、GCP认证:
药物临床试验质量管理规范
。是规范药品临床试验全过程的标准规定,其目的在于保证临床试验过程的规范,结果科学可靠,保护受试者的权益并保障其...
GCP
临床试验
中受试者的选择与排除标准是什么
答:
受试者的选择和退出通常包括:(一)受试者的入选标准。(二)受试者的排除标准。(三)受试者退出临床试验的标准和程序。《
药物临床试验质量管理规范
》于2003年6月4日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过,现予发布。本规范自2003年9月1日起施行。临床实验室质量管理是医院全面质量管理的重要组成...
临床
研究IIT和IST分别是什么?
答:
这种研究更贴近患者需求,为特殊疾病患者提供了独特的解决方案。法律上,IIT遵循的是《医疗卫生机构开展临床研究项目管理办法》,它涵盖了医疗器械和新技术的临床试验。相比之下,IST则由医药企业主导,其目标是验证新药的安全性和疗效,遵循《
药物临床试验质量管理规范
》和《药品管理法》等严格法规。新药临床...
药品认证
管理
中心主要职责
答:
药品认证管理中心承担着重要的职责,主要包括以下几个方面:首先,中心参与制定和修订关于药物生产和质量管理的相关规范,如药物非临床研究质量管理规范(GLP),
药物临床试验质量管理规范
(GCP),药品生产质量管理规范(GMP),中药材生产质量管理规范(GAP),药品经营质量管理规范(GSP),以及医疗器械生产质量管理...
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gcp对修改病例报告表的要求
现行药典是2020版还是2015版
药物非临床研究质量管理规范缩写
国家药品监督管理部门的主要职责
负责拟定药品流通发展规划和政策
2020年版中国药典分几部
药品储存湿度要求为
0期临床实验目的
负责药品通用名称命名的机构