药物不良反应，按照世界卫生组织（WHO）国际药物监测合作中心的定义，是指在正常用药剂量下，药物被用于预防、诊断或治疗疾病，以及调节人体生理功能时，出现的意外且与治疗目的无关的有害反应。这种反应并不包括故意或意外的过量用药，或因用药不当所引发的情况。
药物不良反应可能源自药物本身的药理作用，也可能由于药物之间的相互作用产生。这些反应并不利于病人的康复，即使是在使用常规剂量以防治或诊断疾病的过程中。因此，理解药物不良反应的定义对于医疗实践至关重要，它强调了在药物治疗中的安全性与有效性需要得到平衡考虑。
在药理学中，指某种药物导致的躯体及心理副反应、毒性反应、变态反应等非治疗所需的反应。可以是预期的毒副反应，也可以是无法预期的过敏性或特异性反应。在物质使用中，包括用药所致的不愉快的心理及躯体反应。