以下这种情况辐照灭菌剂量如何确定？

Question

我们做了产品的初始污染菌实验，连续3批产品的初始污染菌数都是0。根据ISO11137-2条款9，确定应该用15kGy，但是我们一直用的灭菌剂量是25kGy。请问这样行吗？有什么好建议？

Answer 1

按标准可以采用15水平，您照25也没有问题，更保险嘛。需要注意的是您采取的辐照装置的性能怎么样，您采用的灭菌剂量是25kGy，不一定实际辐照的结果就只是这么多。由于辐照装置有个不均匀度在里面，采用的辐照灭菌剂量是指装置最低区域的吸收剂量在25kGy以上，但最高剂量区域也就是Dmax值是否超过了您产品的耐受剂量就不知道了，超剂量辐照可能给您的产品带来别的方面的影响，如果有这方面的影响您就需要注意了。别的方面应该没什么问题吧！

Answer 2

根据GB16352 一次性医疗用品Y射线辐射灭菌标准 条款6.3.2规定，当部了解用品上自然微生物群落的数量和 抗辐射性，并确认该用品是按照医疗用品生产管理规范的规定生产的，初始染菌较低时，应使用25kgy作为最小灭菌剂量（10-6灭菌保证水平）。
建议仍采用25kGy比较保险。