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以下这种情况辐照灭菌剂量如何确定?
我们做了产品的初始污染菌实验,连续3批产品的初始污染菌数都是0。根据ISO11137-2条款9,确定应该用15kGy,但是我们一直用的灭菌剂量是25kGy。请问这样行吗?有什么好建议?
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推荐答案 2011-01-18
按标准可以采用15水平,您照25也没有问题,更保险嘛。需要注意的是您采取的辐照装置的性能怎么样,您采用的灭菌剂量是25kGy,不一定实际辐照的结果就只是这么多。由于辐照装置有个不均匀度在里面,采用的辐照灭菌剂量是指装置最低区域的吸收剂量在25kGy以上,但最高剂量区域也就是Dmax值是否超过了您产品的耐受剂量就不知道了,超剂量辐照可能给您的产品带来别的方面的影响,如果有这方面的影响您就需要注意了。别的方面应该没什么问题吧!
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第1个回答 2011-01-17
根据GB16352 一次性医疗用品Y射线辐射灭菌标准 条款6.3.2规定,当部了解用品上自然微生物群落的数量和 抗辐射性,并确认该用品是按照医疗用品生产管理规范的规定生产的,初始染菌较低时,应使用25kgy作为最小灭菌剂量(10-6灭菌保证水平)。
建议仍采用25kGy比较保险。
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辐照灭菌
最大
剂量怎么确定
答:
按标准可以采用15水平
,您照25也没有问题,更保险嘛.需要注意的是您采取的辐照装置的性能怎么样,您采用的灭菌剂量是25kGy,不一定实际辐照的结果就只是这么多.由于辐照装置有个不均匀度在里面,采用的辐照灭菌剂量是指
装置最低区域的吸收剂量在25kGy以上
,但最高剂量区域也就是Dmax值是否超过了您产品的耐受...
医疗器械生产厂家一般对所生产的产品进行
辐照灭菌
时。采用25KGr的
剂量
...
答:
这
要看你用什么射线了,如果是伽马射线至少24小时照完,如果是用电子束
辐照灭菌
基本一箱产品只需5分钟,一车40立方的话大概2-3小时左右,两种射线各有有缺点,伽马射线穿透力强,但
剂量
率低,电子束穿透若,但剂量率高,若果都能穿透的
情况
下建议用电子束,速度快,剂量准 ...
钴60
辐照灭菌剂量是怎么
控制的
答:
钴60辐照灭菌剂量控制方法如下:
1、确定灭菌剂量:灭菌剂量是指在灭杀所有有害微生物的同时,对产品造成最小的影响所需的辐射剂量
。因此,需要根据不同的产品特性,确定合适的灭菌剂量。2、控制辐射源:钴60是一种放射性同位素,需要在封闭的辐射室内进行灭菌,避免辐射泄漏。同时,需要控制辐射源的活度和...
辐照杀菌
技术的应用
答:
规定的中药辐照最大吸收剂量标准如下:散剂3kGy片剂3kGy丸剂5kGy中药原料粉 6kGy
用于医药产品的辐射灭菌通常利用60Co辐射线源放出的γ射线。放射线同位素60Co是用高纯金属钴在原子反应堆中辐照后获得,它的物理半衰期是5.26年,按β-形式衰变,衰变时放射出两支能量各为1.17和1.33百万电子伏特的γ射线。γ射线属于电磁...
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