药品临床试验管理规范的第五章 研究者的职责

Question

如题所述

Answer 1

负责临床试验的研究者应具备下列条件：
(一)在合法的医疗机构中具有任职行医的资格。
(二)具有试验方案中所要求的专业知识和经验。
(三)对临床试验研究方法具有丰富经验或者能得到本单位有经验的研究者在学术上的指导。
(四)熟悉申办者所提供的与临床试验有关的资料与文献。
(五)具有并有权支配进行该项试验所需要的人员和设备条件。
(六)熟悉临床试验管理规范，遵守国家有关法律、法规和道德规范。 监查员应遵循标准操作规程，督促临床试验的进行，以保证临床试验按方案执行。具体内容包括：
(一)在试验前确认试验承担单位已具有适当的条件，包括人员配备与训练、各种与试验有关的检查，实验室设备齐全，工作情况良好，估计有足够数量的受试者，参与研究人员熟悉试验方案中的要求。
(二)在试验前、中、后期监查试验承担单位和研究者，以确认在试验前取得所有受试者的知情同意书，了解受试者的入选率及试验的进展状况。确认所有数据的记录与报告正确完整，每次访视后作一书面报告递送申办者，报告应述明监查日期、时间、监查员姓名、监查的发现以及对错误、遗漏作出的纠正等。
(三)确认所有病例报告表填写正确，并与原始资料一致。所有错误或遗漏均已改正或注明，经研究者签名并注明日期。每一受试者的剂量改变、治疗变更、合并用药、间发疾病、失访、检查遗漏等均应确认并记录。核实入选受试者的退出与失访须在病例报告表中予以说明。
(四)确认所有不良事件均应记录在案，严重不良事件在规定时间内作出报告并记录在案。
(五)核实试验用药品是否按照有关法规进行供应、储藏、分发、收回，并做相应的记录。
(六)协助研究者进行必要的通知及申请事宜，向申办者报告试验数据和结果。