在进行药品临床试验之前，研究者和申办者需共同制定并签署试验方案，此方案需经伦理委员会审批后方可执行，这是临床试验管理规范第四章的重要内容。
试验方案应详尽说明试验的核心要素。首先，明确试验题目和立题理由，阐述试验的目的和目标，包括药品名称、相关非临床研究发现、已知可能的风险与益处，以及与试验相关的临床背景。
方案需明确试验地点，申办者和研究者的信息，并详细描述试验设计，如对照或开放实验设计，盲法、随机化方法，单中心或多中心试验等。
入选和排除受试者标准，选择步骤，以及受试者如何被随机分配到试验组或对照组，以及退出试验的条件，都是必不可少的组成部分。
试验方案还涉及统计学计算，确定达到预期目的所需的病例数量，药物剂量、给药方式、疗程等细节，以及临床和实验室检查项目、药代动力学分析等。
试验药物的管理，包括安慰剂、对照药的记录、分配和储存，以及观察、随访和不良事件的记录和处理规定也在方案中详述。
最后，方案还涵盖试验进度安排、质量控制、数据处理、论文发表、参考文献等内容，以及可能的方案修改程序。
为使我国药品临床试验科学、规范，保障受试者的权益，保证药品临床试验的质量，适应我国新药研究开发、参与国际合作和国际竞争的需要，促进我国医药事业的发展，根据《中华人民共和国药品管理法》，参照国际公认的原则，制定本规范。本规范对于药品临床试验的受试者起到保护保障作用，对于申办者、研究者起到监督管理作用，对于试验过程起到规范作用。