械字号产品需要同批次吗

Question

如题所述

Answer 1

需要。同批次的一组数据可以审查该批次产品的生产历史。械字号产品是指医疗器械备案字号，属于医疗器械范畴。它是风险程度低、实行国家常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械1。械字号产品是经过国家有关部门备案批准生产的，具有一定的安全性和有效性保障2。