医疗器械经营许可是自己办省事还是找专业代办的

Question

如题所述

Answer 1

自己办比较好，既能熟悉相关法律法规的要求，确保守法经营，又能节省一笔开支。一举两得，何乐而不为呢
医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件，开办第二类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案；开办第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。医疗器械经营许可证现为后置审批，工商行政管理部门发给营业执照后申请审批。《医疗器械经营企业许可证》有效期为5年。
依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)及《医疗器械经营质量管理规范》，首先我们要明白医疗器械分为三类：一类、二类、三类，目前经营一类产品是不需要办理医疗器械器经营许可证的，经营二类产品是需要办理二类医疗器械经营备案凭证，经营三类产品才是办理医疗器械经营许可证
申请二类医疗器械经营备案凭证所需要的申请材料：
　　1.第二类医疗器械经营备案表
　　2.营业执照和组织机构代码证复印件
　　3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件
　　4.组织机构与部门设置说明
　　5.经营范围、经营方式说明;
　　6.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者由房屋租赁所出具的租赁凭证复印件;
　　7.经营设施、设备目录;
　　8.经营质量管理制度、工作程序等文件目录;
　　9.经办人授权证明。
申请医疗器械经营许可证需要材料如下：
申领《医疗器械经营许可证》时需提交的材料：
　　1.《医疗器械经营许可证申请表》(原件1份);
　　2.《营业执照》(复印件);
　　3.组织机构代码证(复印件);
　　4.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明(复印件1份);
　　5.质量管理人员的工作简历(原件1份);
　　6.专业技术人员一览表(原件1份)及专业技术人员的身份证、学历证明、职称证书(复印件各1份);
　　7.组织机构与部门设置说明;
　　8.经营范围、经营方式说明;
　　9.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者由房屋租赁所出具的房屋租赁凭证复印件。属仓储委托医疗器械第三方物流的，提供委托合同(复印件1份，)。
　　10.经营设施、设备目录;
　　11.经营质量管理制度、工作程序等文件目录. 包括采购、验收、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件(原件1份);
　　12.办理医疗器械经营许可证企业已安装的计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明 ，打印信息管理系统首页(原件1份)。
　　13.凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或企业负责人本人，企业应当提交《授权委托书》(原件1份)。
　　14.申报材料真实性的自我保证声明，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺(原件1份)。

Answer 2

慧准联合医疗~专业的医疗行业注册服务商全国承接：
一二三类医疗器械产品注册、进口医疗器械注册
第二类医疗器械经营备案/第三类医疗器械经营许可〔全包托管提供仓库地址，记账报税，全程只来一次〕
13485质量体系考核/生产许可
GSP标准冷库设计安装/保温箱/第三方冷链验证
代办主要是业务熟练 东西准备的齐全 下证时间较快 而且都是包过的

Answer 3

飞速度医疗器械经营许可证代办：

看上面的话，就知道我们是代办公司。如上面说的自己办确实比较省钱，但是工期繁琐，要是不熟悉流程还是找代办公司。 

推荐代办：

代办熟悉流程是其一，第二常年代办对药监老师都比较熟，审核下证时间也会相对较快，重点是省事。你们公司要是比较忙没时间办理或者比较着急想参加某些会议等，那我建议您找代办。

我们有个客户要参加深圳招标会，我们硬是在一个月内帮客户拿下经营许可证。