药物临床试验质量管理规范根据什么制定

如题所述

《中华人民共和国药品管理法》和《药品注册管理办法》。
《药物临床试验质量管理规范》对药物临床试验的各个环节进行了详细规定,包括试验设计、伦理审查、受试者招募、试验实施、数据记录与报告等方面。这些规定旨在确保试验的科学性和可靠性,为新药研发提供有力支持。
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