械字号一类一般主要是由市食品药品监督管理局审批, 械字号二类一般主要是由省食品药品监督管理局审批。 第一类风险程度低,实行常规管理可以保证其安全,有效的医疗器,第二类具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全,有效的医疗器械。
二类械字号和一类械字号的区别
械字号第一类是指,通过常规管理足以保证其安全性,有效性的医疗器械或保健作用的膏药,由市药监局负责审批备案,通过当地的药监局官网可以查询。械字号第二类是指,对其安全性,由省药监局负责审批备案,通过省药监局官网可以查询。
械字号面膜的标准叫法应该是医用敷料,是医用面膜,属于医美护肤品的范畴。一类的医疗器械不需备案就可以销售,也比较安全,二类医疗器械需要备案才可以销售,相对一类安全性会低点,有效性应当加以控制的医疗器械或保健作用的膏药。