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一类医疗器械产品风险分析报告范文
安全
风险分析报告范文
?
答:
***根据附录D回答至少包括能量、生物学、环境、使用、维护等五个方面的内容,着重
分析
危害及其形成的原因,还可根据
产品
自身的特点进行列举,但要求对照3.产品预期 用途以及与安全有关的特征的判定中的问题对危害进行分类;先利用专业知识直观地寻找潜在原因,进一步的原因分析则可应用FMEA***失效模式和效应分析***、FTA...
ISO13485
医疗器械风险
管理
报告
答:
医疗器械风险
管理
报告
(
产品
名称:XXX
分析
仪)1概述1.1产品简介(对产品工作原理、组成、功能和预期用途的描述。)1.2医疗器械风险管理计划及实施情况简述XXX分析仪于20XX年X月开始策划立项。立项同时,分厂就针对产品进行了风险管理活动的策划,成立了风险管理小组,确定了该项目的风险管理负责人。风险管理...
医疗器械
安全
风险分析报告
怎么写
答:
该区域内,应先考虑接受
风险
的受益和进一步降低的可行性,然后对风险与 受益进行比较,如果受益超过风险,则风险是可接受的;如果受益没有超过
风 险
,则风险是不可接受的。任何风险都应降到可行的最低水平。 5.7 不容许区 Ac > ;该区域内,风险如果不能予以降低,则判断为是不容许的。 6
产品
及...
医疗器械风险
管理要求探讨
答:
风险管理是贯穿于医疗器械全生命周期的活动,对保证医疗器械的安全具有非常重要的作用。我国《医疗器械监督管理条例》(国务院令 第739号)明确规定,国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理,并将
产品风险分析
资料作为第
一类医疗器械
备案和二、三类医疗器械注册应当提交的技术文件之一。 通过研究中国和欧盟的医疗器械监管法规...
需求:
医疗器械
质量事故处理和
报告
制度
答:
(七)高风险医疗器械风险告知及使用管理制度
;(八)医疗器械质量事故和不良事件报告制度;(九)一次性使用医疗器械使用后销毁制度。第六条从事医疗器械管理的人员应当是医学、生物医学工程、药学、电子、医学影像等相关专业人员;多人组成医疗器械管理部门时,专业搭配应合理。第七条担任医疗器械管理部门负责人应具有相应的资格...
怎么才能写好
医疗器械产品
技术
报告
?
答:
【
医疗器械产品
技术报告的要求】 产品技术报告应该可以支持产品标准、安全
风险分析报告
、临床试验资料、医疗器械说明书等相关内容,和其他相关文件具有一致性。申请注册产品的设计开发和研制过程,必须得到有效的控制。【医疗器械产品技术报告的内容】 1、产品特点、工作原理、结构组成、预期用途 a)产品特点...
一类医疗器械
和二类医疗器械区别
答:
1、概念不同:第
一类医疗器械
是指
风险
程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械,第二类医疗器械是指具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。2、包括的器械不同:一类医疗器械主要包括:体温计、血压计、心电图机、X光机、普通光学显微镜、医用X射线装置、生化
分析
仪、医学...
医疗器械一类
二类三类分别是做什么的
答:
第
一类
bai是
风险
程度低,实行常规管理可以保证其du安全、有效的医疗zhi器械。如:外科用bai手术器械(刀、剪、钳、镊、钩)、刮痧板、医用X光胶片、手术衣、手术帽、检查手套、纱布绷带、引流袋等。第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的
医疗器械
,如:手术器械、6815注射穿刺器械、...
什么是第
一类医疗器械
答:
第
一类
是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。 第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。 第三类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。 评价
医疗器械风险
程度,应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。 国务院...
一类医疗器械
经营需要备案吗一类医疗器械经营备案
答:
一类医疗器械证怎么备案?第
一类医疗器械产品
备案,由备案人向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门提交备案资料。办理材料一般情况:1.《第一类医疗器械备案表》(原件正本(收取)1份,电子件1份)2.安全
风险分析报告
(电子件1份,复印件1份)3.产品技术要求(电子件1份,复印件1份)4.产品...
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