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一类医疗器械安全风险分析报告
安全风险分析报告
范文?
答:
医疗器械
的设计可能影响日常清洁和消毒的有效性 4.9 医疗器械是否预期改善患者的环境? 应考虑的因素:温度、溼度、大气成分、压力和光线 4.10 医疗器械是否进行测量? 应考虑的因素:测量的变数 测量结果的准确度和精密度***带测量功能的须CMC标志*** 4.11 医疗器械是否进行
分析
处理? 应考虑的因素:医疗器械...
安全风险分析报告
答:
应考虑的因素:
医疗器械
是否预期一次使用或重复使用 医疗器械的包装、储存寿命 重复使用周期次数的限制 所使用的灭菌处理方式的限制 4.8医疗器械是否预期由用户进行常规清洁和消毒? 应考虑的因素:使用的清洁或消毒剂的类型 消毒周期数量的限制 医疗器械的设计可能影响日常清洁和消毒的有效性 4.9医疗器械是否预期改善患者的...
医疗器械安全风险分析报告
怎么写
答:
1 目的 文档对 的全部
风险
管理活动进行了记录,用来证明风险 管理的符合性,并为产品设计和产品
安全
性评估提供相关的依据。 2 规范性引用 下列文件中的条款,通过本文档相关条款的引用成为村文档条款。 YY/T 0316—2003
医疗器械
风险管理对医疗器械的应用 注册产品标准 3 产品描述 产品特征 a 概况(产...
一类
和二类的
医疗器械
产品注册都需要什么材料?
答:
首先一类的医疗器械是不需要注册的,只需要备案就可以了。第
一类医疗器械
备案需要提交
安全风险分析报告
、产品技术要求、产品检验报告、临床评价资料、产品说明书以及最小销售单元标签设计样稿、生产制造信息、证明性文件、符合性声明等资料。申请医疗器械注册需提交的资料如下:申请医疗器械注册需提交申请表、证明...
一类医疗器械
产品备案需要哪些资料?
答:
;如在产品目录内,则根据如下要求准备资料:(一)产品
风险分析
资料;(二)产品技术要求;(三)产品检验
报告
;(四)临床评价资料;(五)产品说明书及标签样稿;(六)与产品研制、生产有关的质量管理体系文件;(七)证明产品安全、有效所需的其他资料。
一类医疗器械
生产备案流程代办一类医疗器械生产备案流程
答:
第一类产品是备案就可以了,第
一类医疗器械
备案资料具体要求如下: 一、备案资料 (一)第一类医疗器械备案表 (二)
安全风险分析报告
一类医疗器械备案应按照YY0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的有关要求编制,主要包括医疗器械预期用途和与安全性有关特征的判定、危害的判定、估计每个危害处境的风险;对每个已...
医疗器械
备案需要什么材料
答:
法律主观:
一类医疗器械
备案需要的材料有: 1、企业营业执照副本、组织机构代码证副本复印件; 2、法人身份证、生产、质量管理人学历证书; 3、主要生产设备及检测装置、产品风险分析资料、
安全风险分析报告
; 4、产品技术要求、产品符合国家行业标准清单、产品检测报告、临床评价资料、产品说明书及标签...
一类医疗器械
备案需要什么材料
答:
7、质量管理体系文件(包括质量手册、程序文件、生产过程记录、产品检验记录、产品追溯记录等)。8、产品
安全风险分析报告
(包括产品安全风险分析、控制措施、应急预案等内容)。9、
医疗器械
主管部门出具的符合性审核意见。10、其他相关证明文件(如厂房环境检测报告、设备清单等)。医保报销条件:1、参保人员...
医疗器械一类
备案流程是什么
答:
法律分析:第
一类医疗器械
产品备案,由备案人向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门提交备案资料。办理材料一般情况,1. 《第一类医疗器械备案表》 (原件正本(收取)1份,电子件1份)2.
安全风险分析报告
(电子件1份,复印件1份)3. 产品技术要求 (电子件1份,复印件1份)4. 产品检验...
YYT0316-2016
医疗器械
质量管理体系产品
风险分析报告
答:
YYT0316-2016
医疗器械
质量管理体系产品
风险分析报告
【无线心电和体温监测仪】嘉珩电子技术(江门)有限公司2019年4月一、产品预期用途/预期目的和与
安全
性有关的特征的判定按照《YY/T0316-2016医疗器械风险管理对医疗器械的应用》第4.2条的要求及附录A中有关医疗器械定性和定量特征的判定的提示清单,列出...
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