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二类医疗器械委托生产
一类
医疗器械
经营备案凭证
答:
医疗器械注册人、备案人可以自行销售,也可以
委托
医疗器械经营企业销售其注册、备案的医疗器械。 《医疗器械经营监督管理办法》第四条 按照医疗器械风险程度,医疗器械经营实施分类管理。 经营第三类医疗器械实行许可管理,经营第
二类医疗器械
实行备案管理,经营第一类医疗器械不需要许可和备案。
代理
医疗器械
需要办理哪些证件
答:
申请《
医疗器械
经营企业许可证》应当同时具备下列条件:(一)具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;(二)具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所;(三)具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件,包括具有...
额温枪出口新加坡需要什么资质?
答:
像国际认证这类的,一般
生产
厂家会提供有。对于第
二类医疗器械
经营备案注册地址有要求:1、办公面积不少于40平方;(商务楼或门面店);2、仓库面积不少于15平方;(我公司可提供)(三类含一次体外诊断试剂的需要冷冻仓库);3、含三类一次性用品的话要求 办公地址和仓库面积一起不能低于160平方;如果仓储
委托
...
医疗器械生产
许可证有效期届满延续的
答:
法律主观:
医疗器械生产
许可证需要的条件是:(1)持有本企业的《医疗器械注册证》;(2)有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及技术人员;(3)有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备;(4)有保证医疗器械质量的管理制度;(5)有与生产的医疗器械相...
医疗器械委托生产
合同
答:
2. 乙方必须保证被
委托生产
的产品质量符合法定标准和注册标准。提供委托生产产品的生产工艺、标准检验操作规程、质量标准等产品生产、检验的相关资料。 3. 委托生产申请由甲方在双方达成协议后负责向当地省级食品
医疗器械
监督管理局医疗器械安全监管处申报资料及委托事项的审批,得到备案文件后方可进行委托生产。 4. 乙方必...
一类
医疗器械
备案成功后,别的企业可以贴牌吗
答:
有时候贴牌
生产
企业虽然经过了定作方的同意并订立了商标使用许可合同,但在市场上销售时,未在产品的包装上标明自己的厂名和厂址,也违反了相应的法律规定。3、贴牌生产企业没有经过定作方许可,擅自销售贴牌产品。有的时候,定作方一方面不但继续要求贴牌生产企业生产贴牌产品自行销售,同时又
委托
贴牌生产企业...
医药公司下游需要哪些资质
答:
医药公司下游需要取得药品经营许可证和医疗器械经营许可证。药品经营许可证一般分为药品批发许可证和药品零售许可证,医疗器械经营许可证一般分为一类医疗器械经营许可证和
二类医疗器械
经营许可证。具体需要取得哪些资质,还需根据具体业务进行查询确认。
医疗器械
经营许可证上是否需要添加
生产
仓库地址?
答:
有这么麻烦吗?根据<
生产
许可证管理条例>中关于
委托
加工的规定要求,在产品上标明销售商(委托商)的名称地址电话,以及生产商(被委托方)的名称地址生产许可证号等即可。当话,委托方与被委托方应向质监或药监主管部门备案。
武汉
二类医疗器械
广告批文备案!都需要什么资料
答:
5.企业申报材料时经办人不是法定代表人或企业负责人的,应提交《法定代表人授权
委托
书》及被委托人身份证复印件(核原件)。申请人分别为下列情况的,还应提供以下相关资料:6.申请人是
医疗器械
经营企业的,应当提交药品
生产
企业同意其作为申请人的证明文件原件;7.代办人代为申办医疗器械广告批准文号的,...
一类
医疗器械
需要办理经营许可证吗
答:
经营许可证是允许企业销售,
医疗器械生产
企业在期生产地址销售医疗器械销售自己合法生产的医疗器械是不需要拿经营许可证的。生产企业销售自己已经注册的产品,无须办理经营许可证,销售其他企业的产品,需要办理经营许可证,不能销售无注册证的产品。第一类医疗器械是风险程度低、实行常规管理可以保证其安全有效...
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