44问答网
所有问题
当前搜索:
二类医疗器械委托生产
进口的
医疗器械
在国内有分公司,需要
生产
企业出具与国内分公司的关系证...
答:
有的,像
委托
加工一样,要有授权证明工厂和您产品还有公司的联系 第十条 ——向我国境内出口第一类
医疗器械
的境外
生产
企业,由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人,向国务院食品药品监督管理部门提交备案资料和备案人所在国(地区)主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。备...
上海第二、三类
医疗器械
经营企业开办申请有哪些要求吗
答:
(四)具有与经营的
医疗器械
相适应的质量管理制度;(五)具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力,或者约定由相关机构提供技术支持。(六)从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统,保证经营的产品可追溯。(七)从事为其他
生产
经营...
卖
医疗器械
需要办什么证
答:
法律依据:《
医疗器械
监督管理条例》第十四条第一类医疗器械产品备案和申请第
二类
、第三类医疗器械产品注册,应当提交下列资料:(一)产品风险分析资料;(二)产品技术要求;(三)产品检验报告;(四)临床评价资料;(五)产品说明书以及标签样稿;(六)与产品研制、
生产
有关的质量管理体系文件;(七)...
第三类医疗软件办理
医疗器械生产
经营许可证的完整流程和注意事项有哪...
答:
15.经营植入(介入)类器械的,需有其
生产
商、销售商或代理机构出具的授权书或双方草签的协议书;16.经营一次性无菌
医疗器械
的,需提供人员健康档案;17.其它需提供的证明文件。(三)办理程序 申请人应当向省食品药品监督管理局提出发证申请,并提交申请材料。1.受理资料。受理大厅对申请材料进行形式审查,申请...
医疗器械
注册人制度是什么?
答:
注册人制度的定义
医疗器械
注册人制度赋予了注册申请人获得医疗器械注册证后,以自身名义生产和销售产品的权利,即使产品由不同生产商生产,他们仍需对产品全生命周期负责。这意味着,注册人可以将生产许可证与产品分开,灵活地选择一家或多家符合要求的制造商进行
委托生产
。制度的起源与发展 为解决医疗器械...
医疗器械
半成品外购合法吗
答:
合法。只需要保证企业配备与所生产产品和规模相匹配的生产设备、工艺装备等,并确保有效运行。具体而言,对照生产工艺流程图,检查设备和工艺装备清单,所列设备应满足生产需要,即与所
生产医疗器械
有关的所有零部件或组件、半成品、成品均配备生产设备、工艺装备。需要外购、外协工或
委托
加工的应符合规定。...
什么叫因分立而存续的
医疗器械生产
企业
答:
您好,因分立而存续的
医疗器械生产
企业,应该就是一家医疗器械生产企业合法的分成了两家企业的情况。存续分立,又称派生分立。是指一个公司将一部分财产或营业依法分出,成立两个或两个以上公司的行为。在存续分立中,原公司继续存在,原公司的债权债务可由原公司与新公司分别承担,也可按协议由原公司...
深圳
医疗器械
公司注册流程都有哪些
答:
深圳注册
医疗器械
公司的办理流程 1、准备好5~10个备选公司名称;2、到工商局办理《企业名称预先核准通知书》;3、在食品药品监督管理局网站上提交网上申请材料;4、网上材料审核通过后,药监局预约并察看经营场地;5、提交书面申请材料,审核通过后颁发《医疗器械经营企业许可证》;6、开设验资帐户,股东...
关于一类《
医疗器械生产
质量管理规范现场检查指导原则》问题_百度知 ...
答:
(八)办理
医疗器械生产
许可申请的人员具有相应的专业知识,熟悉医疗器械生产质量管理的法规、规章和技术要求。三、申报资料及要求 开 办第
二类
、第三类医疗器械生产企业的,应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请生产许可,首先通过国家食品药品监督管理总局网站首页 “网上办事”栏目中的“...
医疗器械委托生产
,生产检验记录是委托方写还是受托方写
答:
医疗器械委托生产
,生产检验记录是受托方写。根据查询相关公开信息显示,医疗器械委托生产的生产质量由受托方写进行把控与管理,需要受托方进行填写。
棣栭〉
<涓婁竴椤
42
43
44
45
47
48
49
50
51
涓嬩竴椤
灏鹃〉
46
其他人还搜