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医疗器械生产备案是受托方吗
医疗器械生产
企业监督管理办法的第三章 委托生产管理
答:
其中,委托生产不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的,
委托方应当取得委托生产医疗器械的生产许可或者办理第一类医疗器械生产备案
。医疗器械委托生产的受托方应当是取得受托生产医疗器械相应生产范围的生产许可或者办理第一类医疗器械生产备案的境内生产企业。受托方对受托生产医疗器械的质量负相应...
第一类
医疗器械
委托
生产
的要求?灭菌和包装程序是否需要由委托方完成...
答:
2、委托生产产品属非创新医疗器械的,委托方和受托方均已取得《第一类医疗器械生产备案凭证》
,且委托的产品在其生产范围内;属创新医疗器械的,受托方应取得《第一类医疗器械生产备案凭证》,且委托的产品在其生产范围内。3、委托生产的第一类医疗器械产品,委托方应取得备案凭证(含备案信息表)或注册证,...
哪些情况需要委托
生产
答:
”这也代表,
一类医疗器械正式明确可委托生产,在申请备案时,只需要递交受托企业的资料,无需提交委托方的生产信息
!8月10日发布的正式稿和3月2日份发布的征求意见稿有哪些不同? 1、简化备案资料。一是删除了备案中的“风险分析报告”。二是删除了临床评价资料的要求。一类器械备案相比以前更加容易,虽然...
委托方可以办理一类
医疗器械备案吗
答:
委托方可以办理一类医疗器械备案 委托生产备案资料:委托方提交:(一)委托生产医疗器械的注册证或者备案凭证复印件;(二)委托方和
受托方
企业营业执照和组织机构代码证复印件;(三)受托方的《医疗器械生产许可证》或者第一类
医疗器械生产备案
凭证复印件;(四)委托生产合同复印件;(五)经办人授权证明...
医疗器械
委托
生产
,生产检验记录是委托方写还是
受托方
写
答:
医疗器械委托生产,生产检验记录是受托方写
。根据查询相关公开信息显示,医疗器械委托生产的生产质量由受托方写进行把控与管理,需要受托方进行填写。
械字号产品
备案
要求是什么?
答:
法律分析:生产医疗器械的委托单位,应当在签订合同后30日内向其所在省、自治区、直辖市的药品监督管理局申请登记
备案
,申请时需要填写《医疗器械委托生产登记表》,还应当提交以下材料:《
医疗器械生产
企业许可证》疗器械注册证书和
受托方
相关产品的医疗器械注册证书复印件等材料。法律依据:《医疗器械生产监督...
【知识】
医疗器械
委托
生产
、委托加工、OEM有什么区别?
答:
委托
生产
在《江苏省
医疗器械
委托生产监督管理规定》中,委托生产被定义为持有《医疗器械注册证》的委托方与
受托方
之间的合作,受托方按照合同生产特定产品,同时,委托方对产品负法律责任,这种生产方式要求双方都具备相应的生产许可或
备案
。医疗器械注册人与OEM医疗器械注册人,即持有注册证的申请人,可委托...
医疗器械
注册人
备案
人
受托生产
企业共同的义务有哪些
答:
法律分析:1、履行
医疗器械
相关法律法规以及医疗器械委托生产质量协议规定的义务,办理医疗器械注册证并承担相应的法律责任。2、能够独立开展质量评审。委托生产前应对
受托生产
企业的质量管理、综合生产能力进行评估,并提供综合评价报告。委托生产期间每年应对受托生产企业开展至少一次全面质量管理评审,定期对受托...
一类
医疗器械
包装可以不写
受托生产方吗
答:
一类
医疗器械
包装可以不写
受托生产方吗
,如果确定不是一类医疗器械的话,应停止继续生产了,而且要写受托生产方,因为医疗器械需要
备案
凭证
医疗器械生产
许可证
受托方
需要产品送检?
答:
医疗器械生产
许可证
受托方
需要对产品进行送检。这是因为在医疗器械的生产过程中,受托方需要确保生产出的产品符合相关的质量标准和安全要求。送检是确保产品质量的一个重要环节,通过送检可以验证产品是否符合预定的技术要求和规范,以确保产品的安全性和有效性。受托方应该按照医疗器械生产质量管理规范、强制性...
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